Le résumé des résultats de l'essai clinique à destination des personnes profanes contient des informations sur les éléments suivants:
1) identification de l'essai clinique (y compris le titre de l'essai, le numéro de protocole, le numéro UE d'essai et d'autres éléments d'identification);
2) nom et coordonnées du promoteur;
3) informations générales relatives à l'essai clinique (y compris le lieu et la date de réalisation de l'essai, les objectifs principaux de l'essai et une explication des raisons pour lesquelles l'essai est mené);
4) population des participants (y compris des informations concernant le nombre exact de participants inclus dans l'essai dans l'État membre concerné, dans l'Union et dans les pays tiers; la répartition par groupes d'âge et par sexe; les critères d'inclusion et de non-inclusion);
5) médicaments expérimentaux utilisés;
6) description des effets indésirables et leur fréquence;
7) résultats globaux de l'essai clinique;
8) observations sur les résultats de l'essai clinique;
9) indication des essais cliniques de suivi éventuellement prévus;
10) indication de l'endroit où de plus amples informations sont disponibles.