A. MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX NON AUTORISÉS
A.1. Règles générales
1. Le conditionnement primaire et l'emballage extérieur portent les mentions suivantes:
a) le nom, l'adresse et le numéro de téléphone de la personne à contacter en priorité pour toute information sur le médicament, sur l'essai clinique et sur la levée d'urgence de l'insu; il peut s'agir du promoteur, de l'organisme de recherche sous contrat ou de l'investigateur (aux fins de la présente annexe, il est dénommé «contact principal»);
b) le nom de la substance et son dosage ou son activité, et dans le cas des essais cliniques menés en insu, le nom de la substance doit figurer, avec le nom du comparateur ou du placebo, à la fois sur l'emballage du médicament expérimental non autorisé et sur celui du comparateur ou du placebo;
c) la forme pharmaceutique, la voie d'administration et la quantité d'unités de doses;
d) le numéro de lot ou le code permettant d'identifier le contenu et l'opération de conditionnement;
e) un code de référence de l'essai clinique, permettant d'identifier l'essai, le site, l'investigateur et le promoteur, si ces données ne sont pas fournies par ailleurs;
f) le numéro d'identification du participant et/ou le numéro de traitement et, le cas échéant, le numéro de visite;
g) le nom de l'investigateur [s'il n'est pas déjà indiqué au titre des points a) ou e)]:
h) les instructions d'utilisation (ou une référence à une notice ou à un autre document explicatif destiné au participant ou à la personne chargée d'administrer le médicament);
i) la mention «réservé aux essais cliniques», ou une formule équivalente;
j) les conditions de conservation;
k) la durée d'utilisation (date de péremption ou date de péremption actualisée en fonction des contrôles, selon le cas) exprimée en mois et année, de manière à éviter toute ambiguïté; et
l) la mention «conserver hors de portée des enfants», sauf si le médicament est destiné à des essais lors desquels les participants ne le rapportent pas chez eux.
2. Des symboles ou des pictogrammes peuvent y figurer pour expliciter certaines des informations susmentionnées. Des informations complémentaires, des mises en garde ou des consignes de manipulation peuvent y figurer.
3. Il n'est pas nécessaire de faire apparaître l'adresse ni le numéro de téléphone du contact principal sur l'étiquette si les participants se sont vu remettre une brochure ou une fiche récapitulant ces informations avec la consigne de la conserver sur eux en permanence.
A.2. Étiquetage restreint pour les conditionnements primaires
A.2.1. Cas où le conditionnement primaire et l'emballage extérieur sont fournis conjointement
4. Lorsque le médicament est fourni au participant ou à la personne chargée de l'administrer dans un conditionnement primaire et un emballage extérieur destinés à rester ensemble, et que l'emballage extérieur porte les mentions énumérées à la section A.1, les informations suivantes figurent sur le conditionnement primaire (ou sur tout dispositif doseur hermétique contenu dans celui-ci):
a) le nom du contact principal;
b) la forme pharmaceutique, la voie d'administration (mention pouvant être omise si le médicament se présente sous forme de dose solide dont la voie d'administration est orale), quantité d'unités de doses et, dans le cas d'un essai n'impliquant pas l'application de la procédure d'insu, le nom/identifiant et dosage/activité;
c) le numéro de lot et/ou le code permettant d'identifier le contenu et l'opération de conditionnement;
d) un code de référence de l'essai clinique, permettant d'identifier l'essai, le site, l'investigateur et le promoteur, si ces données ne sont pas fournies par ailleurs; et
e) le numéro d’identification du participant et/ou le numéro de traitement et, le cas échéant, le numéro de visite.
A.2.2. Cas des conditionnements primaires de petites dimensions
5. Lorsque le conditionnement primaire prend la forme de blisters ou de petites unités telles que des ampoules, sur lesquels il n'est pas possible de faire figurer les informations visées à la section A.1, ces mentions figurent sur une étiquette apposée sur l'emballage extérieur. Le conditionnement primaire comporte les éléments suivants:
a) le nom du contact principal;
b) la voie d'administration (mention pouvant être omise si le médicament se présente sous forme de dose solide dont la voie d'administration est orale) ainsi que le nom/l'identification du produit et son dosage/activité dans le cas d'essais cliniques n'impliquant pas l'application d'une mise en insu;
c) le numéro de lot ou le code permettant d'identifier le contenu et l'opération de conditionnement;
d) un code de référence de l'essai clinique, permettant d'identifier l'essai, le site, l'investigateur et le promoteur, si ces données ne sont pas fournies par ailleurs; et
e) le numéro d’identification du participant et/ou le numéro de traitement et, le cas échéant, le numéro de visite.
B. MÉDICAMENTS AUXILIAIRES NON AUTORISÉS
6. 1. Le conditionnement primaire et l'emballage extérieur portent les mentions suivantes:
a) le nom du contact principal;
b) le nom du médicament, suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique;
c) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise;
d) le numéro de lot ou le code permettant d'identifier le contenu et l'opération de conditionnement;
e) un code de référence de l'essai clinique permettant d'identifier le site d'essai clinique, l'investigateur et le participant;
f) des instructions pour l'utilisation (ou une référence à une notice ou à un autre document explicatif destiné au participant ou à la personne chargée d'administrer le médicament);
g) la mention «réservé aux essais cliniques», ou une formule équivalente;
h) les conditions de conservation; et
i) la durée d'utilisation (date de péremption ou date de péremption actualisée en fonction des contrôles, selon le cas).
6. 2. Dans le cas où le conditionnement primaire et l’emballage extérieur sont destinés à rester ensemble, l’emballage extérieur doit contenir les informations énumérées à la section B.6.1. Le conditionnement primaire doit contenir les informations énumérées à la section B.6.1, à l’exception de la durée d’utilisation (date de péremption ou date de péremption actualisée en fonction des contrôles, selon le cas) qui peut être omise.
6. 3. Lorsque le conditionnement primaire prend la forme de blisters ou de petites unités telles que des ampoules, sur lesquels il n’est pas possible de faire figurer les informations énumérées à la section B.6.1, ces informations figurent sur une étiquette apposée sur un emballage extérieur. Le conditionnement primaire doit contenir les informations énumérées à la section B.6.1, à l’exception de la durée d’utilisation (date de péremption date de péremption actualisée en fonction des contrôles, selon le cas) qui peut être omise.
C. ÉTIQUETAGE SUPPLÉMENTAIRE POUR LES MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX AUTORISÉS
7. Conformément à l'article 67, paragraphe 2, le conditionnement primaire et l'emballage extérieur portent les mentions suivantes:
a) le nom du contact principal;
b) un code de référence de l'essai clinique permettant d'identifier le site d'essai clinique, l'investigateur, le promoteur et le participant;
c) la mention «réservé aux essais cliniques», ou une formule équivalente.
D. INFORMATIONS DE SUBSTITUTION
8. Les éléments d'information énumérés aux sections A, B et C, à l'exclusion des éléments visés au point 9, peuvent être omis sur l'étiquette d'un produit et mis à disposition par d'autres moyens, par exemple par l'utilisation d'un système de randomisation électronique centralisé ou d'un système d'information centralisé, tant que ni la sécurité des participants ni la fiabilité ou la robustesse des données ne sont compromises. Cette manière de procéder est justifiée dans le protocole.
9. Les éléments d'information visés aux points suivants ne peuvent être omis sur l'étiquette d'un produit:
a) points 1 b), c), d), f), j) et k);
b) paragraphe 4, points b), c) et e);
c) paragraphe 5, points b), c) et e);
d) paragraphe 6.1, points b), d), e) et h);
e) paragraphe 6.1, point i), à l’exception des cas dans lesquels la durée d’utilisation (date de péremption ou date de péremption actualisée en fonction des contrôles, selon le cas) peut être omise de l’emballage intérieur conformément aux sections B.6.2 et B.6.3.