Article considérant 11

(11) Lors d'un essai clinique, les risques pour la sécurité des participants ont majoritairement une double origine: le médicament expérimental et l'intervention. Par rapport à la pratique clinique normale, de nombreux essais cliniques ne présentent toutefois qu'un risque supplémentaire minimal pour la sécurité des participants. Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale. Ces essais cliniques à faible niveau d'intervention sont souvent d'une importance fondamentale pour l'évaluation de traitements et de diagnostics standards, en ce sens qu'ils optimisent l'utilisation des médicaments et contribuent ainsi à garantir un niveau élevé de santé publique. Ces essais cliniques devraient être soumis à des règles moins strictes, tant au regard du suivi que des exigences portant sur le contenu du dossier permanent et de la traçabilité des médicaments expérimentaux. Ils devraient cependant faire l'objet de la même procédure de demande que les autres essais cliniques, dans le but de garantir la sécurité des participants. Parmi les publications scientifiques étayant la sécurité et l'efficacité d'un médicament expérimental qui n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché pourraient notamment figurer des données de haute qualité publiées dans des articles de revues scientifiques, des protocoles de traitement nationaux, régionaux ou institutionnels, des rapports d'évaluation des technologies de la santé ou d'autres données probantes.