(22) En pratique, afin d'atteindre les objectifs de recrutement ou pour d'autres motifs, les promoteurs peuvent avoir intérêt à étendre l'essai clinique à d'autres États membres après la délivrance de l'autorisation initiale d'essai clinique. Un mécanisme d'autorisation devrait être mis en place afin de permettre une telle extension, tout en évitant que la demande ne soit réévaluée par l'ensemble des États membres concernés ayant été impliqués dans l'autorisation initiale de l'essai clinique.
Règlement (UE) n° 536/2014 · Article
Article considérant 22
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 16/04/2014) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) n° 536/2014
RattachementRèglement (UE) n° 536/2014
Versionacte d'origine du 16/04/2014 (CELEX 32014R0536)
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