(23) Les essais cliniques subissent généralement de nombreuses modifications après avoir été autorisés. Ces modifications peuvent concerner la conduite, la conception, la méthode, le médicament expérimental ou auxiliaire, ou encore l'investigateur ou le site d'essai clinique concerné. Si de telles modifications ont des conséquences importantes pour la sécurité ou les droits des participants ou pour la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique, elles devraient faire l'objet d'une procédure d'autorisation semblable à la procédure d'autorisation initiale.
Règlement (UE) n° 536/2014 · Article
Article considérant 23
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 16/04/2014) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) n° 536/2014
RattachementRèglement (UE) n° 536/2014
Versionacte d'origine du 16/04/2014 (CELEX 32014R0536)
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