Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 04/08/2014, tel que publié, rectificatifs intégrés (consolidation EUR-Lex 02014R0847-20140825 du 25/08/2014, la plus récente en français).
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et procédures d'octroi de cette autorisation.
(2) Une demande d'autorisation a été introduite conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour la DL-sélénométhionine. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(3) Ladite demande concerne l'autorisation de la DL-sélénométhionine, composé organique du sélénium, en tant qu'additif pour l'alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels».
(4) L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu, dans son avis du 30 janvier 2014, que, dans les conditions d'utilisation proposées, la DL-sélénométhionine n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement et que son usage pouvait être considéré comme une source de sélénium efficace pour toutes les espèces animales. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif pour l'alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Il ressort de l'évaluation de la DL-sélénométhionine que les conditions d'autorisation prévues à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.
(6) L'Autorité a conclu que la limitation de la supplémentation en sélénium organique établie pour d'autres composés organiques devrait s'appliquer également à la DL-sélénométhionine. En outre, dans le cas où d'autres composés du sélénium seraient également ajoutés à l'aliment pour animaux, la supplémentation en sélénium organique ne devrait pas dépasser 0,2 milligramme par kilogramme d'aliment complet.
(7) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
La préparation mentionnée dans l'annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d'oligo-éléments», est autorisée en tant qu'additif pour l'alimentation animale, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation
| Sélénium en mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d'oligo-éléments
| 3b816 | — | DL-sélénométhionine |
Caractérisation de l'additif:
Préparation solide de DL-sélénométhionine avec une teneur en sélénium comprise entre 1 800 mg/kg et 2 200 mg/kg
Caractérisation de la substance active:
Sélénium organique sous forme de DL-sélénométhionine [acide (RS2)-2-amino-4-méthylsélanyl-butanoïque] produite par synthèse chimique
Formule chimique: C5H11NO2Se
Numéro CAS: 2578-28-1
Poudre contenant au moins 97 % de DL-sélénométhionine
Méthode d'analyse:
Pour la détermination de la L-sélénométhionine dans l'additif pour l'alimentation animale: chromatographie liquide haute performance avec détection UV (HPLC-UV).
Pour la détermination du sélénium total dans l'additif pour l'alimentation animale: spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) ou spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES).
Pour la détermination du sélénium total dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières entrant dans la composition des aliments pour animaux: spectrométrie d'absorption atomique par génération d'hydrures (HGAAS) après digestion par micro-ondes (EN 16159:2012).
| Toutes les espèces | — | | 0,50 (au total) |
1. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Pour la sécurité des utilisateurs: port d'une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation.
3. Les additifs technologiques ou les matières premières entrant dans la composition des aliments pour animaux qui sont utilisés dans la préparation de l'additif doivent présenter un potentiel de production de poussières inférieur à 0,2 mg de sélénium/m3 d'air.
4. Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer les conditions de stockage et de stabilité.
5. Si la préparation contient un additif technologique ou des matières premières entrant dans la composition des aliments pour animaux pour lesquels une teneur maximale est fixée ou qui sont soumis à d'autres restrictions, le fabricant de l'additif pour l'alimentation animale doit communiquer ces informations aux clients.
6. Supplémentation maximale en sélénium organique: 0,20 mg de sélénium/kg d'aliment complet d'une teneur en humidité de 12 %.
| 25 août 2024