Lorsqu'un produit biocide relevant du champ d'application du règlement (UE) no 528/2012 et mis sur le marché sur le marché est constitué d'une substance active existante qui n'est ni approuvée ni intégrée dans le programme d'examen, pour le type de produit concerné, et qui n'est pas inscrite à l'annexe I dudit règlement, ou contient ou génère une telle substance, ladite substance remplit les conditions requises pour être intégrée dans le programme d'examen pour le type de produit concerné, pour l'un des motifs suivants:
a) la personne responsable de la mise sur le marché du produit s'est appuyée sur des orientations publiées par la Commission ou une autorité compétente désignée conformément à l'article 26 de la directive 98/8/CE ou à l'article 81 du règlement (UE) no 528/2012, ou sur des avis écrits reçus de la Commission ou d'une autorité compétente, lorsque ces orientations ou ces avis donnaient des raisons objectivement justifiées de croire que le produit était exclu du champ d'application de la directive 98/8/CE ou du règlement (UE) no 528/2012, ou qu'il s'agissait d'un type de produit pour lequel la substance active avait été notifiée, et lorsque ces orientations ou avis sont ultérieurement réexaminés dans une décision adoptée conformément à l'article 3, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, ou dans de nouvelles orientations faisant autorité publiées par la Commission;
b) la substance a bénéficié de la dérogation pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux prévue à l'article 6 du règlement (CE) no 1451/2007;
c) le produit biocide appartient, en vertu du règlement (UE) no 528/2012, à un type de produit différent de celui auquel il appartenait au titre de la directive 98/8/CE, à la suite d'une modification du champ d'application de ces types de produits, et contient une substance faisant partie du programme d'examen pour le type de produit initial, mais pas pour le nouveau.