1. Le fabricant établit les spécifications de qualité et de pureté des substances actives qu'il fabrique, ainsi que des matières premières, des matières de départ et des produits intermédiaires utilisés dans ce processus de fabrication.
2. Des essais de laboratoire sont effectués pour vérifier la conformité aux spécifications visées au premier paragraphe.
Le fabricant émet des certificats d'analyses pour chaque lot de substance active, à la demande:
a) des autorités compétentes d'un État membre;
b) des fabricants de substances actives qui reçoivent directement ou indirectement la substance active en vue de son traitement ultérieur, de son conditionnement, de son reconditionnement, de son étiquetage ou de son réétiquetage;
c) des distributeurs et des courtiers de substances actives;
d) des fabricants de médicaments qui reçoivent directement ou indirectement la substance active.
3. Le fabricant surveille la stabilité de la substance active au moyen d'études de stabilité. Une date de péremption ou de recontrôle des substances actives est fixée sur la base d'une évaluation des résultats de ces études. Des échantillons dûment identifiés de la substance active sont conservés conformément au plan d'échantillonnage établi en fonction de la durée de conservation de cette substance.