Version consolidée au 25/11/2014 (consolidation EUR-Lex 02014R1252-20141125, la plus récente en français ; acte d'origine du 28/05/2014).
TexteRèglement délégué (UE) n° 1252/2014
IntituléContrôle des modifications
RattachementRèglement délégué (UE) n° 1252/2014
VersionConsolidée au 25/11/2014 (CELEX 02014R1252-20141125)
Référencearticle 14 du règlement délégué (UE) n° 1252/2014EUR-Lex →
1. Avant d'apporter une modification au processus de fabrication susceptible d'avoir une incidence sur la production et le contrôle de la substance active, le fabricant en évalue les effets potentiels sur la qualité de cette substance.
2. Les modifications du processus de fabrication qui portent atteinte à la qualité de la substance active ne sont pas appliquées.
3. Le fabricant d'une substance active informe sans délai les fabricants de médicaments auxquels il fournit cette substance de toute modification du processus de fabrication susceptible de porter atteinte à la qualité de celle-ci.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.