Version consolidée au 25/11/2014 (consolidation EUR-Lex 02014R1252-20141125, la plus récente en français ; acte d'origine du 28/05/2014).
TexteRèglement délégué (UE) n° 1252/2014
IntituléFabrication sous contrat
RattachementRèglement délégué (UE) n° 1252/2014
VersionConsolidée au 25/11/2014 (CELEX 02014R1252-20141125)
Référencearticle 17 du règlement délégué (UE) n° 1252/2014EUR-Lex →
1. Les opérations de fabrication ou liées à la fabrication prises en charge par une autre partie (ci-après le «fabricant sous contrat») pour le compte du fabricant de la substance active font l'objet d'un contrat écrit.
Celui-ci énonce clairement les responsabilités du fabricant sous contrat en ce qui concerne le respect des bonnes pratiques de fabrication.
2. Le fabricant de la substance active vérifie que les opérations prises en charge par un fabricant sous contrat sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques de fabrication.
3. Les opérations de fabrication ou liées à la fabrication confiées à un fabricant sous contrat ne sont sous-traitées auprès d'un tiers qu'avec l'accord écrit du fabricant de la substance active.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.