Version consolidée au 25/11/2014 (consolidation EUR-Lex 02014R1252-20141125, la plus récente en français ; acte d'origine du 28/05/2014).
TexteRèglement délégué (UE) n° 1252/2014
IntituléGestion de la qualité
RattachementRèglement délégué (UE) n° 1252/2014
VersionConsolidée au 25/11/2014 (CELEX 02014R1252-20141125)
Référencearticle 3 du règlement délégué (UE) n° 1252/2014EUR-Lex →
1. Le fabricant de substances actives (ci-après le «fabricant») établit, décrit dans un document et applique un système qui lui permet de gérer efficacement la qualité de ces substances durant les opérations de fabrication qu'il effectue (ci-après le «processus de fabrication»). Ce système repose sur la participation active de la direction et du personnel affecté à la fabrication.
Le système de gestion de la qualité doit permettre de garantir que les substances actives répondent aux spécifications de qualité et de pureté établies conformément à l'article 12, paragraphe 1.
Il englobe la gestion des risques afférents à la qualité.
2. Le fabricant attribue la responsabilité de l'assurance de la qualité et du contrôle de la qualité à une «unité de la qualité» indépendante de l'unité de production.
3. Le fabricant effectue régulièrement des audits internes et assure le suivi des résultats de ces audits.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.