1. Les bâtiments et installations utilisés pour la fabrication des substances actives sont situés, conçus et construits de manière à convenir aux opérations prévues et à faciliter leur nettoyage et leur entretien, eu égard au type et à l'étape de fabrication pour lesquels ils sont utilisés.
Les installations ainsi que les circuits suivis dans celles-ci par les matières et les membres du personnel sont conçus de manière à garantir que les différentes substances et matières sont toujours séparées et ne se contaminent pas.
2. Les bâtiments sont correctement entretenus et réparés et maintenus en état de propreté.
3. Les substances actives hautement sensibilisantes sont fabriquées dans des zones de production séparées.
Lors de l'accomplissement d'opérations de production, le fabricant examine la nécessité de prévoir des zones de production séparées pour d'autres substances actives susceptibles de nuire à la santé humaine en raison de leur activité ou de leur nature toxique ou infectieuse. Aux fins de cet examen, il évalue le risque que ces substances actives présentent pour la santé publique en tenant compte de l'activité, de la toxicité et de l'infectiosité des substances actives, ainsi que des procédures de réduction des risques en vigueur. L'examen est détaillé dans un document écrit.
Lorsqu'il ressort de cet examen qu'une substance active présente un risque de nocivité pour la santé humaine, cette substance est produite dans des zones de production séparées.