1. Le fabricant dispose d'un système de documentation et de procédures écrites se rapportant à l'ensemble du processus de fabrication et il assure sa gestion.
Tous les documents en rapport avec le processus de fabrication sont élaborés, révisés, approuvés et distribués conformément aux procédures écrites.
Le fabricant archive les informations concernant, au moins, les éléments suivants, qui se rapportent au processus de fabrication:
1. le nettoyage et l'utilisation de l'équipement;
2. l'origine des matières premières, des matières de départ et des produits intermédiaires;
3. les contrôles concernant les matières premières, les matières de départ et les produits intermédiaires;
4. l'utilisation des matières premières, des matières de départ et des produits intermédiaires;
5. l'étiquetage des substances actives et des matériaux d'emballage;
6. les instructions-types de production;
7. la production et le contrôle des lots;
8. les contrôles de laboratoire.
L'émission, la révision, le remplacement et le retrait des documents se rapportant au processus de fabrication sont contrôlés, et les informations relatives à la révision, au remplacement et au retrait de ces documents sont archivées.
2. Toutes les actions se rapportant à la qualité qui sont menées au cours du processus de fabrication sont enregistrées au moment où elles sont accomplies. Toute dérogation aux procédures écrites visées à l'article 7, paragraphe 1, est consignée et expliquée. Les dérogations portant atteinte à la qualité de la substance active ou empêchant que la substance active satisfasse aux spécifications visées à l'article 12, paragraphe 1, sont examinées, et les informations relatives à cet examen et aux conclusions qu'il permet de tirer sont consignées.
3. Après avoir effectué les opérations de production et de contrôle, le fabricant conserve toutes les archives s'y rapportant pendant au moins un an après la date de péremption du lot. Pour les substances actives assorties d'une date de recontrôle, le fabricant conserve ces archives pendant au moins trois ans après que la totalité du lot a été mise sur le marché.