Modalités en matière de conformité de la production
1. Définitions
Les définitions suivantes s’appliquent aux fins de la présente annexe:
1. 1. «système de gestion de la qualité»: un ensemble d’éléments en corrélation ou en interaction utilisé par des organismes pour orienter et contrôler la mise en œuvre des politiques de qualité et la réalisation des objectifs en la matière;
1. 2. «vérification»: un processus de collecte d’éléments de preuve utilisé pour évaluer, de manière objective, impartiale et indépendante, la bonne application des critères de vérification ainsi que leur bonne gestion dans le cadre d’un processus de vérification systématique et documenté;
1. 3. «mesures correctives»: un processus de résolution des problèmes composé d’étapes successives visant à éliminer les causes d’un défaut de conformité ou d’une situation indésirable et à éviter toute récurrence.
2. Objet
2. 1. La procédure de contrôle de la conformité de la production vise à garantir que chaque véhicule, système, composant, entité technique distincte, pièce ou équipement produit soit conforme aux prescriptions en matière de spécifications, de performances et de marquages du type réceptionné.
2. 2. Les procédures comportent deux opérations indissociables l’une de l’autre, à savoir l’évaluation des systèmes de gestion de la qualité, ci-après dénommée «évaluation initiale» et détaillée au point 3, ainsi que la vérification de l’objet de la réception et des contrôles liés à la production, ci-après dénommés «dispositions en matière de conformité des produits» et détaillés au point 4.
3. Évaluation initiale
3. 1. Avant d’accorder la réception par type, l’autorité compétente en matière de réception s’assure de l’existence de mesures et de procédures satisfaisantes mises en place par le constructeur pour garantir un contrôle effectif, de façon à ce que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes, une fois en production, soient conformes au type réceptionné.
3. 2. Les lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental énoncées dans la norme EN ISO 19011:2011 s’appliquent à l’évaluation initiale.
3. 3. L’autorité compétente en matière de réception vérifie si l’exigence visée au point 3.1 est respectée. Ladite autorité doit être satisfaite de l’évaluation initiale et des dispositions en matière de conformité de la production visées au point 4, compte tenu, le cas échéant, de l’une des dispositions visées aux points 3.3.1 à 3.3.3 ou, s’il y a lieu, d’une combinaison de tout ou partie de ces dispositions.
3. 3.1. L’évaluation initiale et/ou la vérification des dispositions en matière de conformité des produits sont effectuées par l’autorité compétente en matière de réception octroyant la réception ou par un organisme désigné agissant au nom de celle-ci.
3. 3.1.1. Pour décider de la portée de l’évaluation initiale, l’autorité compétente en matière de réception peut tenir compte des informations disponibles concernant:
3. 3.1.1.1. la certification du constructeur décrite au point 3.3.3, qui n’a pas été retenue ou reconnue au titre dudit point;
3. 3.1.1.2. dans le cas de la réception par type d’un composant ou d’une entité technique, les évaluations du système d’assurance de la qualité effectuées par le ou les constructeurs du véhicule dans les locaux du fabricant du composant ou de l’entité technique, conformément à une ou plusieurs spécifications de l’industrie satisfaisant aux exigences de la norme harmonisée EN ISO 9001:2008.
3. 3.2. L’évaluation initiale et/ou la vérification des dispositions en matière de conformité des produits peuvent également être effectuées par l’autorité compétente en matière de réception d’un autre État membre ou par l’organisme désigné à cet effet par ladite autorité.
3. 3.2.1. Dans un tel cas, l’autorité compétente en matière de réception de l’autre État membre établit une déclaration de conformité indiquant les domaines et les sites de production couverts qu’elle estime intéresser les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes à réceptionner.
3. 3.2.2. Dès qu’elle reçoit une demande de déclaration de conformité de l’autorité compétente d’un État membre délivrant une réception par type, l’autorité compétente en matière de réception de l’autre État membre envoie la déclaration de conformité ou fait savoir qu’elle n’est pas en situation d’établir une telle déclaration.
3. 3.2.3. Sur la déclaration de conformité doivent figurer au moins les renseignements suivants:
3. 3.2.3.1. groupe ou société (par exemple XYZ Automobiles);
3. 3.2.3.2. organisation particulière (par exemple Division Europe);
3. 3.2.3.3. usines/ateliers [par exemple, ateliers moteurs 1 (Royaume-Uni); ateliers véhicules 2 (Allemagne)];
3. 3.2.3.4. gamme de véhicules/composants (par exemple tous les modèles de la catégorie T1);
3. 3.2.3.5. domaines évalués (par exemple, assemblage du moteur, pressage et assemblage de la carrosserie, assemblage du véhicule);
3. 3.2.3.6. documents examinés (par exemple, manuel et procédures d’assurance de la qualité de la société et de l’usine);
3. 3.2.3.7. date de l’évaluation (par exemple évaluation réalisée du 18 au 30 mai 2013);
3. 3.2.3.8. visite d’inspection prévue (par exemple octobre 2014).
3. 3.3. L’autorité compétente en matière de réception accepte également la certification adéquate du constructeur à la norme harmonisée EN ISO 9001:2008 ou à une norme harmonisée équivalente comme satisfaisant aux exigences relatives à l’évaluation initiale visées au point 3.3. Le constructeur fournit toutes les informations nécessaires sur la certification et s’engage à informer l’autorité compétente en matière de réception de toute modification de la validité ou du champ de cette certification.
3. 4. Aux fins de la réception d’un type de véhicule, les évaluations initiales effectuées pour la réception des systèmes, des composants et des entités techniques du véhicule ne doivent pas être réitérées, mais sont complétées par une évaluation couvrant les sites de production et les activités liés à l’assemblage du véhicule entier et exclus des évaluations antérieures.
4. Dispositions en matière de conformité des produits
4. 1. Tout véhicule, système, composant ou entité technique distincte réceptionné conformément au règlement (UE) no 167/2013 et aux actes délégués et d’exécution adoptés au titre dudit règlement, conformément à un règlement de la CEE-ONU annexé à l’accord de 1958 révisé de la CEE-ONU ou conformément à un rapport d’essais complet établi sur la base des codes normalisés de l’OCDE énumérés dans l’annexe II du présent règlement, est construit de façon à être conforme au type réceptionné, c’est-à-dire qu’il doit satisfaire aux prescriptions de la présente annexe, du règlement (UE) no 167/2013 et des actes délégués et d’exécution adoptés au titre dudit règlement, ainsi que des règlements de la CEE-ONU et des codes de l’OCDE pertinents.
4. 2. Avant de délivrer une réception par type en vertu du règlement (UE) no 167/2013 et des actes délégués et d’exécution adoptés au titre dudit règlement, d’un règlement de la CEE-ONU annexé à l’accord de 1958 révisé ou d’un code de l’OCDE, l’autorité compétente en matière de réception s’assure de l’existence de dispositions adéquates et de plans de contrôle documentés, à convenir avec le constructeur pour chaque réception, en vue de l’exécution, à intervalles précis, des essais ou des contrôles associés permettant de vérifier la continuité de la conformité au type réceptionné, y compris, le cas échéant, les essais prévus dans le règlement (UE) no 167/2013, le règlement de la CEE-ONU et le code de l’OCDE.
4. 3. Le détenteur d’une réception par type remplit notamment les conditions suivantes:
4. 3.1. il s’assure de l’existence et de l’application de procédures permettant un contrôle effectif de la conformité des produits (véhicules, systèmes, composants, entités techniques) au type réceptionné;
4. 3.2. il a accès aux équipements d’essai ou aux autres équipements appropriés nécessaires pour vérifier la conformité à chaque type réceptionné;
4. 3.3. il s’assure que les résultats des essais ou des contrôles sont enregistrés et que les documents annexés demeurent disponibles pendant un délai maximal de 10 ans, à fixer d’un commun accord avec l’autorité compétente en matière de réception;
4. 3.4. il analyse les résultats de chaque type d’essai ou de contrôle, afin de vérifier et d’assurer la stabilité des caractéristiques du produit, moyennant certaines tolérances inhérentes à la production industrielle;
4. 3.5. il veille à ce que, pour chaque type de produit, soient effectués au moins les contrôles et essais prescrits dans le règlement (UE) no 167/2013 et les actes délégués et d’exécution adoptés au titre dudit règlement, ainsi que dans le règlement de la CEE-ONU ou le code de l’OCDE applicable;
4. 3.6. il fait en sorte que tout ensemble d’échantillons ou de pièces d’essai se révélant non conformes au terme du type d’essai en question donne lieu à un nouvel échantillonnage et à de nouveaux essais ou contrôles. Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour rétablir la conformité de la production au type approuvé;
4. 3.7. dans le cas d’une réception par type de véhicule, les contrôles visés au point 4.3.5 consistent au moins à vérifier le respect des spécifications de construction au regard de la réception et des informations requises pour les certificats de conformité.
4. 4. Dans le cas de réceptions par type par étapes, mixtes ou multi-étapes, l’autorité compétente délivrant la réception par type de l’ensemble du véhicule peut demander des précisions concernant le respect des exigences en matière de conformité de la production énoncées dans la présente annexe auprès de toute autorité compétente en matière de réception ayant délivré la réception par type de tout système, composant ou entité technique concerné.
4. 5. Lorsque l’autorité délivrant la réception par type de l’ensemble du véhicule n’est pas satisfaite des informations transmises en application du point 4.4 et en a fait part par écrit au fabricant concerné ainsi qu’à l’autorité délivrant la réception par type pour le système, le composant ou l’entité technique en cause, elle demande que des évaluations ou des contrôles supplémentaires de la conformité de la production soient réalisés sur le site du ou des fabricants des systèmes, composants ou entités techniques concernés et les résultats en sont communiqués immédiatement à l’autorité compétente en matière de réception concernée.
4. 6. Lorsque les points 4.4 et 4.5 s’appliquent et que les résultats des évaluations ou des contrôles supplémentaires ne sont pas jugés satisfaisants par l’autorité délivrant la réception par type de l’ensemble du véhicule, le fabricant fait en sorte que la conformité de la production soit rétablie dans les meilleurs délais par des mesures correctives jugées satisfaisantes par l’autorité délivrant la réception par type de l’ensemble du véhicule et par l’autorité délivrant la réception par type du système, du composant ou de l’entité technique.
5. Dispositions en matière de vérification permanente
5. 1. L’autorité qui a délivré la réception par type peut, à tout moment, vérifier les méthodes de contrôle de conformité de la production appliquées dans chaque établissement de production par des évaluations périodiques. À cet effet, le constructeur autorise l’accès aux sites de fabrication, d’inspection, d’essai, de stockage et de distribution et fournit toutes les informations requises en ce qui concerne la documentation et les archives relatives au système de gestion de la qualité.
5. 1.1. La méthode normale applicable à ces vérifications périodiques vise à vérifier l’efficacité permanente des procédures établies aux points 3 et 4 (évaluation initiale et dispositions en matière de conformité des produits) de la présente annexe.
5. 1.1.1. Les activités de surveillance menées par les services techniques (retenus ou reconnus suivant les modalités visées au point 3.3.3) sont considérées comme satisfaisant aux exigences du point 5.1.1 en ce qui concerne les procédures établies lors de l’évaluation initiale.
5. 1.1.2. La fréquence normale de ces vérifications exécutées par l’autorité compétente en matière de réception (autres que celles visées au point 5.1.1.1) doit permettre de garantir que les contrôles de conformité de la production effectués en vertu des points 3 et 4 sont révisés sur une période adaptée au climat de confiance établi par l’autorité compétente en matière de réception.
5. 2. Lors de toute visite de surveillance, les registres d’essais et de contrôles et les registres de production, notamment ceux enregistrant les essais ou contrôles documentés requis au point 4.2, sont mis à la disposition de l’inspecteur.
5. 3. L’inspecteur peut choisir des échantillons de façon aléatoire à des fins d’essai dans le laboratoire du constructeur ou dans les installations du service technique, auquel cas seuls des essais physiques sont effectués. Le nombre minimal d’échantillons peut être déterminé en fonction des résultats de la vérification opérée par le constructeur lui-même.
5. 4. Lorsque le niveau de contrôle apparaît insuffisant, ou lorsqu’il semble nécessaire de vérifier la validité des essais effectués conformément au point 5.2, l’inspecteur choisit des échantillons qui seront envoyés au service technique afin d’être soumis à des essais physiques, compte tenu des exigences énoncées au point 4 et dans le règlement (UE) no 167/2013, dans les actes délégués et d’exécution adoptés en vertu de ce règlement, dans le règlement concerné de la CEE-ONU ou dans le code de l’OCDE applicable.
5. 5. Lorsqu’une visite d’inspection ou de surveillance met en lumière des résultats non satisfaisants, l’autorité compétente en matière de réception veille à ce que toutes les mesures nécessaires soient prises pour rétablir la conformité de la production dans les plus brefs délais.
5. 6. Lorsque le règlement (UE) no 167/2013 requiert la conformité aux dispositions de règlements de la CEE-ONU ou permet d’utiliser des rapports d’essais complets délivrés sur la base des codes normalisés de l’OCDE en lieu et place des prescriptions figurant dans les actes délégués adoptés au titre dudit règlement, le constructeur peut opter pour l’application des dispositions de la présente annexe à titre de solution alternative équivalente aux prescriptions en matière de conformité de la production énoncées dans les règlements de la CEE-ONU ou les codes de l’OCDE concernés. Toutefois, lorsque le point 4.5 ou le point 4.6 s’applique, toute prescription distincte en matière de conformité de la production énoncée dans les règlements de la CEE-ONU ou les codes de l’OCDE doit être respectée à la satisfaction de l’autorité compétente en matière de réception jusqu’à ce que celle-ci décide que la conformité de la production a été rétablie.