NOTIFICATION DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES GRAVES
PARTIE A
Notification rapide de la suspicion de cas de réactions indésirables graves
Établissement de tissus
Code européen de l'établissement de tissus (le cas échéant)
Identification du rapport
Date de notification (année/mois/jour)
Personne concernée (receveur ou donneur)
Date et lieu de l'obtention ou de l'application humaine (année/mois/jour)
Numéro d'identification unique du don
Date de la suspicion du cas de réaction indésirable grave (année/mois/jour)
Type de tissus/cellules intervenant dans la suspicion du cas de réaction indésirable
Code européen unique des tissus ou cellules intervenant dans la suspicion du cas de réaction indésirable (le cas échéant)
Type de suspicion de cas de réaction(s) indésirable(s) grave(s)
PARTIE B
Conclusions de l'investigation sur les réactions indésirables graves
Établissement de tissus
Code européen de l'établissement de tissus (le cas échéant)
Identification du rapport
Date de confirmation (année/mois/jour)
Date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour)
Numéro d'identification unique du don
Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non)
Code européen unique des tissus ou cellules intervenant dans la réaction indésirable grave confirmée (le cas échéant)
Modification du type de réaction indésirable grave (oui/non) Si OUI, préciser.
Évolution clinique (lorsqu'elle est connue)
— Rétablissement complet
— Séquelles mineures
— Séquelles graves
— Décès
Résultat de l'investigation et conclusions finales
Recommandations de mesures préventives et correctives