Données minimales à conserver conformément à l'article 9, paragraphe 2
A. PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE TISSUS
1) Identification du donneur
2) Identification du don, comprenant au minimum les éléments suivants:
— identification de l'organisme d'obtention (y compris ses coordonnées) ou de l'établissement de tissus,
— numéro unique du don,
— date de l'obtention,
— lieu de l'obtention,
— type de don (par exemple tissu unique/multi-tissus, usage autologue/allogénique, donneur vivant/décédé).
3) Identification du produit, comprenant au minimum les éléments suivants:
— identification de l'établissement de tissus.
— type de tissu/cellule/produit (nomenclature de base),
— numéro du groupe de lots (dans le cas d'un regroupement),
— numéro du sous-lot (le cas échéant),
— date d'expiration (le cas échéant),
— statut des tissus/cellules (c'est-à-dire en quarantaine, prêt à l'emploi, etc.),
— description et origine du produit, étapes de transformation appliquées, matériaux et additifs entrant en contact avec les tissus/cellules et ayant un effet sur leur qualité et/ou sécurité,
— identification du lieu émettant l'étiquette finale.
4) Code européen unique (le cas échéant)
5) Identification de l'application humaine, comprenant au minimum les éléments suivants:
— date de distribution ou d'élimination,
— identification du médecin ou de l'utilisateur final/lieu d'utilisation.
B. PAR LES ORGANISMES RESPONSABLES DE L'APPLICATION HUMAINE
1. Identification de l'établissement de tissus fournisseur
2. Identification du médecin ou de l'utilisateur final/installation
3. Type de tissus/cellules
4. Identification du produit
5. Identification du receveur
6. Date d'application
7. Code européen unique (le cas échéant)