1. La présente directive s'applique à l'importation dans l'Union:
a) de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, et
b) de produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains et destinés à des applications humaines, lorsque ces produits ne sont pas régis par une autre législation de l'Union.
2. Lorsque les tissus et cellules humains dont l'importation est prévue sont destinés à être utilisés exclusivement dans des produits manufacturés qui sont régis par une autre législation de l'Union, la présente directive s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle qui ont lieu en dehors de l'Union et elle contribue à garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement.
3. La présente directive ne s'applique pas:
a) à l'importation de tissus et cellules visée à l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/23/CE qui est autorisée directement par la ou les autorités compétentes;
b) à l'importation de tissus et cellules visée à l'article 9, paragraphe 3, point b), de la directive 2004/23/CE qui est autorisée directement en cas d'urgence;
c) au sang et aux composants sanguins au sens de la directive 2002/98/CE;
d) aux organes ou parties d'organes au sens de la directive 2004/23/CE.