L'annexe I du règlement d'exécution (UE) no 402/2013 est modifiée comme suit:
1) le point 2.5.1 est remplacé par le texte suivant:
«2.5.1. Si les dangers ne sont pas couverts par l'un des deux principes d'acceptation des risques fixés aux points 2.3 et 2.4, l'acceptabilité des risques est démontrée par l'estimation et l'évaluation explicites des risques. Les risques liés à ces dangers sont estimés quantitativement ou qualitativement, ou au besoin quantitativement et qualitativement, compte tenu des mesures de sécurité existantes.»
2) les points 2.5.4 à 2.5.7 sont remplacés par le texte suivant:
«2.5.4. Le proposant n'est pas tenu d'effectuer une estimation explicite des risques supplémentaire pour les risques qui sont déjà considérés comme acceptables en raison du recours à des codes de pratique ou à des systèmes de référence.
2. 5.5. Sans préjudice des points 2.5.1 et 2.5.4, lorsque les dangers résultent de défaillances de fonctions d'un système technique, on applique à ces défaillances les objectifs de conception harmonisés suivants:
a) lorsqu'une défaillance présente un potentiel crédible d'être directement à l'origine d'un accident catastrophique, il n'est pas nécessaire de réduire davantage le risque associé s'il a été établi que la défaillance de la fonction est hautement improbable;
b) lorsqu'une défaillance présente un potentiel crédible d'être directement à l'origine d'un accident critique, il n'est pas nécessaire de réduire davantage le risque associé s'il a été établi que la défaillance de la fonction est improbable.
Le choix entre la définition 23) et la définition 35) dépend de la conséquence dangereuse la plus crédible de la défaillance.
2. 5.6. Sans préjudice des points 2.5.1 et 2.5.4, les objectifs de conception harmonisés énoncés au point 2.5.5 sont utilisés pour la conception des systèmes techniques électriques, électroniques et électroniques programmables. Ces objectifs de conception sont les plus stricts que l'on puisse exiger aux fins de la reconnaissance mutuelle.
Ils ne sont utilisés ni comme objectifs quantitatifs généraux pour l'ensemble du système ferroviaire d'un État membre, ni pour la conception de systèmes techniques purement mécaniques.
Pour les systèmes techniques mixtes, comprenant à la fois une composante purement mécanique et une composante électrique, électronique et électronique programmable, l'identification des dangers est effectuée conformément au point 2.2.5. Les dangers liés à la composante purement mécanique ne sont pas maîtrisés à l'aide des objectifs de conception harmonisés définis au point 2.5.5.
2. 5.7. Le risque lié aux défaillances de fonctions de systèmes techniques visées au point 2.5.5 est considéré comme acceptable si les conditions suivantes sont également remplies:
a) la conformité avec les objectifs de conception harmonisés qui s'appliquent a été démontrée;
b) les défaillances et pannes systématiques associées sont maîtrisées conformément aux procédures de sécurité et de qualité, proportionnellement à l'objectif de conception harmonisé applicable au système technique évalué et défini dans les normes pertinentes communément reconnues;
c) les conditions d'application pour une intégration sans danger, dans le système ferroviaire, du système technique évalué sont répertoriées et inscrites dans le registre des dangers conformément au point 4. Conformément au point 1.2.2, ces conditions d'application sont transférées à l'acteur chargé de démontrer la sûreté de l'intégration.»
3) les points 2.5.8 à 2.5.12 suivants sont ajoutés:
«2.5.8. Les définitions spécifiques suivantes s'appliquent aux objectifs quantitatifs de conception harmonisés des systèmes techniques:
a) le terme “directement” signifie que la défaillance de la fonction a le potentiel d'aboutir au type d'accident visé au point 2.5.5, sans que d'autres défaillances doivent nécessairement se produire;
b) le terme “potentiel” signifie que la défaillance de la fonction peut aboutir au type d'accident visé au point 2.5.5.
2. 5.9. Lorsque la défaillance d'une fonction du système technique évalué n'aboutit pas directement au risque considéré, l'application d'objectifs de conception moins stricts est autorisée à condition que le proposant puisse démontrer que l'utilisation de dispositifs de sécurité, tels que définis à l'article 3, point 34), permet d'assurer le même niveau de sécurité.
2. 5.10. Sans préjudice de la procédure énoncée à l'article 8 de la directive 2004/49/CE ou à l'article 17, paragraphe 3, de la directive 2008/57/CE du Parlement européen et du Conseil, un objectif de conception plus strict que les objectifs de conception harmonisés définis au point 2.5.5 peut être requis, via une règle nationale notifiée, pour le système technique évalué, de façon à maintenir le niveau de sécurité existant dans l'État membre concerné. Dans le cas des autorisations supplémentaires de mise en service de véhicules, les procédures prévues aux articles 23 et 25 de la directive 2008/57/CE s'appliquent.
2. 5.11. Lorsqu'un système technique est conçu sur la base des exigences fixées au point 2.5.5, le principe de reconnaissance mutuelle s'applique conformément à l'article 15, paragraphe 5.
Toutefois, si le proposant peut démontrer, pour un danger donné, que le niveau de sécurité existant dans l'État membre où le système est appliqué peut être maintenu avec un objectif de conception moins strict que l'objectif de conception harmonisé, cet objectif moins strict peut être utilisé à la place de l'objectif de conception harmonisé.
2. 5.12. L'estimation et l'évaluation explicites des risques satisfont au moins aux exigences suivantes:
a) les méthodes utilisées pour l'estimation explicite des risques reflètent correctement le système évalué et ses paramètres (y compris tous les modes opérationnels);
b) les résultats sont suffisamment précis pour fournir une base solide à la prise de décision. Des modifications légères dans les hypothèses de base ou les prérequis n'aboutissent pas à des exigences sensiblement différentes.