Article 1
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisée en tant qu'additif pour l'alimentation animale, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement d'exécution (UE) 2015/1417 de la Commission du 20 août 2015 concernant l'autorisation du diclazuril en tant qu'additif pour l'alimentation des lapins d'engraissement et des lapins reproducteurs (titulaire de l'autorisation: Huvepharma NV) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 20/08/2015 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement d'exécution (UE) 2015/1417
Adopté le20 août 2015
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 6 considérants, 1 annexe
CELEX32015R1417
Considérants (6)
(1)
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.
(2)
(2) Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour une préparation de diclazuril. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3)
(3) La demande concerne l'autorisation du diclazuril (numéro CAS 101831-37-2) en tant qu'additif pour l'alimentation des lapins d'engraissement et des lapins reproducteurs, à classer dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques».
(4)
(4) Dans son avis du 10 décembre 2014, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, le diclazuril n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et qu'il est efficace pour lutter contre la coccidiose chez les lapins d'engraissement et les lapins reproducteurs. Elle a jugé nécessaire de fixer des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de vérifier la résistance d'Eimeria spp. L'Autorité a également vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de cet additif dans l'alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5)
(5) Il ressort de l'évaluation du diclazuril (numéro CAS 101831-37-2) que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de cette préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.
(6)
(6) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation | Limite maximale de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées
| mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Coccidiostatiques et histomonostatiques
| 51775 | Huvepharma NV | Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Composition de l'additif
Préparation de:
Diclazuril: 5 g/kg.
Amidon: 15 g/kg.
Farine de blé: 700 g/kg.
Carbonate de calcium: 280 g/kg.
Caractérisation de la substance active
Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2-yl)phényl]acétonitrile.
Numéro CAS: 101831-37-2.
Impureté D: ≤ 0,1 %.
Toute autre impureté: ≤ 0,5
Total des impuretés: ≤ 1,5 %.
Méthodes d'analyse
Pour la détermination du diclazuril dans l'alimentation des animaux: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection dans l'ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission].
| Lapins | — | 1 | 1 |
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
2. Ne pas mélanger le diclazuril avec d'autres coccidiostatiques.
3. Mesures de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.
4. Administration interdite deux jours au moins avant l'abattage.
5. Le titulaire de l'autorisation doit appliquer, pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché, un plan relatif à la résistance d'Eimeria spp. au cours de la dernière partie de la période d'autorisation.
| 10 septembre 2025 |
Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission
[— 2 500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide),
— 1 000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide),
— 150 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide),
— 300 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide).]