| Nom commun |
Dénomination UICPA
Numéros d'identification
| Degré de pureté minimal de la substance active | Date d'approbation | Date d'expiration de l'approbation | Type de produits | Conditions spécifiques
| Médétomidine |
Dénomination UICPA:
(RS)-4-[1-(2,3-diméthylphényl)éthyl]-1H-imidazole
No CE: non disponible
No CAS: 86347-14-0
|
99,5 % p/p.
La médétomidine est fabriquée sous forme de mélange racémique d'énantiomères R et S: dexmédétomidine et lévomédétomidine.
| 1er janvier 2016 | 31 décembre 2022 | 21 |
La médétomidine est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points d) et f), du règlement (UE) no 528/2012.
L'évaluation du produit porte en particulier sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à d'éventuelles utilisations faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prises en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union.
Les autorisations de produits biocides sont soumises aux conditions suivantes:
1) pour les utilisateurs industriels ou professionnels, des procédures opérationnelles sûres sont établies, et des mesures organisationnelles appropriées sont adoptées. Le port d'un équipement individuel de protection approprié est requis lorsqu'il n'est pas possible de ramener l'exposition à un niveau acceptable par d'autres moyens;
2) les personnes qui mettent à disposition sur le marché des produits contenant de la médétomidine destinés à des utilisateurs non professionnels veillent à ce que ces produits soient fournis avec les gants appropriés. Les étiquettes et, le cas échéant, le mode d'emploi doivent mentionner si d'autres équipements de protection individuelle doivent être utilisés;
3) les étiquettes et, le cas échéant, le mode d'emploi mentionnent que les enfants doivent être tenus éloignés jusqu'à ce que les surfaces traitées soient sèches;
4) les étiquettes et, le cas échéant, les fiches de données de sécurité des produits autorisés indiquent que les activités d'application, d'entretien et de réparation doivent être effectuées dans une zone confinée, sur une surface en dur imperméable avec enceinte de protection ou sur un sol recouvert d'un matériau imperméable afin d'éviter des pertes directes et de réduire au minimum les émissions dans l'environnement, et que les quantités perdues ou les déchets contenant de la médétomidine doivent être récupérés en vue de leur réutilisation ou de leur élimination;
5) dans le cas des produits dont il peut subsister des résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les limites existantes est évaluée conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil, et toutes les mesures d'atténuation des risques appropriées sont prises pour empêcher le dépassement des LMR applicables.
La mise sur le marché d'articles traités est soumise à la condition suivante:
La personne responsable de la mise sur le marché d'un article traité qui a été traité avec de la médétomidine ou dans lequel cette substance a été incorporée veille à ce que l'étiquette dudit article comporte les renseignements énumérés à l'article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012.