Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 19/07/2016 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le 8 novembre 2012, la société DSM Nutritional Products Ltd a introduit auprès des autorités compétentes irlandaises une demande de mise sur le marché du trans-resvératrol en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point f), du règlement (CE) no 258/97.
(2) Le 28 juin 2013, l'organisme irlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il a conclu que le trans-resvératrol satisfaisait aux critères applicables aux nouveaux ingrédients alimentaires établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(3) Le 4 septembre 2013, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(4) Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.
(5) Le 3 avril 2014, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire du trans-resvératrol en tant qu'ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.
(6) Le 11 décembre 2015, dans son avis sur la sécurité du trans-resvératrol de synthèse en tant que nouvel aliment, l'EFSA a conclu à son innocuité dans les compléments alimentaires destinés aux adultes et dans les conditions d'utilisation proposées.
(7) Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que le trans-resvératrol en tant que nouvel aliment satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(8) Dans le même avis, l'EFSA a également indiqué que le trans-resvératrol pouvait interagir avec certains médicaments et qu'il était dès lors nécessaire d'en informer les consommateurs.
(9) La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de trans-resvératrol devrait être autorisée, sans préjudice des exigences de cet acte législatif.
(10) Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Le trans-resvératrol, tel que spécifié à l'annexe de la présente décision, peut être mis sur le marché dans l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires sous forme de gélules ou de comprimés, pour adultes uniquement, à une dose maximale de 150 milligrammes par jour, sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE.
1. La dénomination du trans-resvératrol autorisé par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires en contenant est «trans-resvératrol».
2. L'étiquetage des compléments alimentaires contenant du trans-resvératrol porte une mention indiquant que les personnes prenant des médicaments ne devraient consommer le produit que sous contrôle médical.
La société DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Royaume-Uni, est destinataire de la présente décision.
ANNEXE
SPÉCIFICATION DU TRANS-RESVÉRATROL
Définition:
| Nom chimique | 5- [(E) -2- (4-hydroxyphenyl)ethenyl]benzene-1,3-diol
| Formule chimique | C14H12O3
| Poids moléculaire | 228,25 Da
| No CAS | 501-36-0
Description: Le trans-resvératrol se présente sous la forme de cristaux de couleur blanc cassé à beige.
Pureté:
| Trans-resvératrol | Pas moins de 99 %
| Total des sous-produits (substances apparentées) | Pas plus de 0,5 %
| Substance apparentée prise isolément | Pas plus de 0,1 %
| Plomb | Pas plus de 1 ppm
| Mercure | Pas plus de 0,1 ppm
| Cadmium | Pas plus de 0,5 ppm
| Arsenic | Pas plus de 1 ppm
| Perte à la dessiccation | Pas plus de 0,5 %
| Cendres sulfatées | Pas plus de 0,1 %
| Diisopropylamine | Pas plus de 50 mg/kg