La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
1) à l'annexe I, la substance suivante est insérée après Hamamelis virginiana L.:
«Melaleuca alternifolia (Maiden et Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller et/ou autres espèces de Melaleuca, aetheroleum»;
2) à l'annexe II, le texte suivant est inséré après l'inscription relative à Hamamelis virginiana L.:
«INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCHE) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ET/OU AUTRES ESPÈCES DE MELALEUCA, AETHEROLEUM
Dénomination scientifique de la plante
Melaleuca alternifolia (Maiden et Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller et/ou autres espèces de Melaleuca
Famille botanique
Myrtaceae
Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne
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BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
DA (dansk): Tetræolie
DE (Deutsch): Teebaumöl
EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
EN (English): Tea tree oil
ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
ET (eesti keel): teepuuõli
FI (suomi): teepuuöljy
FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca
HU (magyar): Teafa-olaj
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IT (italiano): Melaleuca essenza
LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
NL (Nederlands): Theeboomolie
PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
PT (português): Óleo esencial de melaleuca
RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
SK (slovenčina): Silica melaleuky
SL (slovenščina): eterično olje melalevke
SV (svenska): Teträdsolja
NO (norsk): Tetreolje
Préparation à base de plantes
Huile essentielle
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
01/2008:1837
Indications
Indication a)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement des petites plaies superficielles et des piqûres d'insectes.
Indication b)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement des petits boutons (furoncles et acné légère).
Indication c)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagement des démangeaisons et des irritations en cas de pied d'athlète léger.
Indication d)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement symptomatique de l'inflammation mineure de la muqueuse buccale.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée»
Posologie spécifiée
Indication a)
Adolescents, adultes et personnes âgées
Dose par unité de prise
Une quantité de 0,03-0,07 ml d'huile essentielle non diluée doit être appliquée sur la zone touchée à l'aide d'un coton-tige 1 à 3 fois par jour.
Des préparations liquides contenant de 0,5 % à 10 % d'huile essentielle doivent être appliquées sur la zone touchée 1 à 3 fois par jour.
Indication b)
Adolescents, adultes et personnes âgées
Dose par unité de prise
Des liquides huileux ou des préparations semi-solides contenant 10 % d'huile essentielle doivent être appliqués sur la zone touchée 1 à 3 fois par jour.
Une quantité de 0,7-1 ml d'huile essentielle mélangée dans 100 ml d'eau tiède doit être appliquée sous forme de pansement imprégné sur les zones touchées de la peau. De l'huile essentielle non diluée doit être appliquée sur le bouton à l'aide d'un coton-tige 2 à 3 fois par jour.
Indication c)
Adolescents, adultes et personnes âgées
Dose par unité de prise
Des liquides huileux ou des préparations semi-solides contenant 10 % d'huile essentielle doivent être appliqués sur la zone touchée 1 à 3 fois par jour. Une quantité de 0,17 à 0,33 ml d'huile essentielle mélangée dans un volume approprié d'eau chaude doit recouvrir les pieds. Faites tremper les pieds pendant 5 à 10 minutes par jour.
De l'huile essentielle non diluée doit être appliquée sur le bouton à l'aide d'un coton-tige 2 à 3 fois par jour.
Indication d)
Adolescents, adultes et personnes âgées
Une quantité de 0,17 à 0,33 ml d'huile essentielle doit être mélangée à 100 ml d'eau à des fins de rinçage ou de gargarisme plusieurs fois par jour.
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi»).
Voie d'administration
Indications a), b) et c)
Voie cutanée
Indication d)
Voie oromucosale
Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation
Indication a)
Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indications b) et c)
Ne pas utiliser pendant plus d'un mois.
Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication d)
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à la colophane.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates.
Si une éruption cutanée se développe, cessez l'utilisation.
Ne pas administrer par voie orale ou par inhalation.
Ne pas utiliser dans les yeux ou dans les oreilles.
Si les symptômes empirent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication a)
Si la fièvre ou des signes d'infection cutanée aiguë sont observés, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication b)
En cas d'acné sévère, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication c)
Pour l'éradication de l'infection fongique, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication d)
Ne pas avaler.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucune interaction n'a été rapportée.
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée.
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions cutanées indésirables, entre autres: douleur aiguë, léger prurit, sensation de brûlure, irritation, démangeaisons, picotements, érythème, œdème (dermatite de contact) ou autres réactions allergiques ont été signalés. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
Des réactions cutanées semblables à des brûlures ont été signalées. La fréquence est rare (< 1/1 000).
En cas d'effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Voie cutanée:
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Voie oromucosale:
Un surdosage accidentel peut entraîner une dépression du système nerveux central et une faiblesse musculaire. Cependant, chez les adultes, ces symptômes disparaissent généralement dans les 36 heures.
En cas d'ingestion, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique est nécessaire.
Chez les enfants, l'ingestion de l'huile essentielle de mélaleuca est une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate et une assistance respiratoire.
Données pharmaceutiques (si nécessaire)
Conservez dans des récipients étanches à l'air, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
Un stockage et une manipulation adéquats sont nécessaires pour éviter la formation de produits d'oxydation qui entraînent un risque plus élevé de sensibilisation cutanée.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
Sans objet.»