1. Lorsqu'un État membre constate qu'un constituant d'interopérabilité muni de la déclaration «CE» de conformité ou d'aptitude à l'emploi et mis sur le marché risque, lorsqu'il est utilisé conformément à sa destination, de ne pas satisfaire aux exigences essentielles, ledit État membre prend toutes les mesures utiles pour restreindre son domaine d'application, pour en interdire l'emploi, pour le retirer du marché ou pour ordonner son rappel. L'État membre informe immédiatement la Commission, l'Agence et les autres États membres des mesures qu'il a prises et motive sa décision, en précisant, en particulier, si la non-conformité résulte:
a) d'un non-respect des exigences essentielles;
b) d'une mauvaise application des spécifications européennes pour autant que l'application de ces spécifications soit invoquée;
c) d'une insuffisance des spécifications européennes.
2. Sur mandat de la Commission, l'Agence engage la procédure de consultation des parties concernées sans attendre, et en tout état de cause dans un délai de vingt jours à compter de la date de réception du mandat. Lorsque l'Agence constate, après cette consultation, que la mesure est injustifiée, elle en informe immédiatement la Commission, l'État membre qui a pris l'initiative et les autres États membres, ainsi que le fabricant ou son mandataire. Lorsque l'Agence constate que la mesure est justifiée, elle en informe immédiatement les États membres.
3. Lorsque la décision visée au paragraphe 1 résulte d'une insuffisance des spécifications européennes, les États membres, la Commission ou l'Agence, selon le cas, appliquent l'une ou plusieurs des mesures suivantes:
a) retrait partiel ou total de la spécification en cause des publications où elle figure;
b) si la spécification en cause est une norme harmonisée, maintien partiel ou retrait de ladite norme conformément à l'article 11 du règlement (UE) no 1025/2012;
c) révision de la STI conformément à l'article 6.
4. Lorsqu'un constituant d'interopérabilité muni de la déclaration «CE» de conformité se révèle non conforme aux exigences essentielles, l'État membre compétent prend les mesures appropriées à l'encontre de l'entité qui a établi la déclaration et en informe la Commission et les autres États membres.