| Nom commun |
Dénomination de l'UICPA
Numéros d'identification
| Degré de pureté minimal de la substance active | Date d'approbation | Date d'expiration de l'approbation | Type de produits | Conditions particulières
| PHMB (1600; 1.8) [chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide présentant une masse molaire moyenne en nombre (Mn) de 1600 et une polydispersité moyenne (IP) de 1,8] |
Dénomination UICPA:
Chlorhydrate de (poly(iminoimidocarbonyl)iminohexaméthylène)
No CE: s.o.
No CAS: 27083-27-8 et 32289-58-0
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956 g/kg (spécification relative au poids sec théorique calculé).
La substance active fabriquée est une solution aqueuse contenant 20 % en poids de PHMB (1600; 1.8)
| 1er juillet 2017 | 30 juin 2024 | 2 |
Le PHMB (1600; 1.8) est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) no 528/2012.
L'évaluation du produit portera, en particulier, sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à d'éventuelles utilisations faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prises en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union.
Les autorisations de produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:
1) pour les utilisateurs professionnels, des procédures opérationnelles sûres sont établies et des mesures organisationnelles appropriées sont adoptées. Le port d'un équipement de protection individuelle approprié est requis lorsqu'il n'est pas possible de ramener l'exposition à un niveau acceptable par d'autres moyens;
2) compte tenu des risques mis en évidence pour la santé humaine et pour l'environnement, les produits ne sont pas autorisés aux fins du traitement des piscines, sauf s'il peut être démontré que ces risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable;
3) compte tenu des risques mis en évidence pour la santé humaine et pour l'environnement, les produits ne sont pas autorisés aux fins de la désinfection par trempage de dispositifs médicaux, sauf s'il peut être démontré que ces risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable;
4) compte tenu des risques mis en évidence pour la santé humaine, les lingettes prêtes à l'emploi ne sont pas autorisées pour les utilisateurs non professionnels, sauf s'il peut être démontré que ces risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable;
5) compte tenu des risques mis en évidence pour la santé humaine, les étiquettes et, le cas échéant, les fiches de données de sécurité des lingettes prêtes à l'emploi indiquent que l'utilisation de ces lingettes est limitée aux lieux fermés au grand public, sauf s'il peut être démontré que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens.
La mise sur le marché d'articles traités est soumise aux conditions suivantes:
la personne responsable de la mise sur le marché d'un article traité qui a été traité avec du PHMB (1600; 1.8) ou auquel cette substance a été incorporée veille à ce que l'étiquette dudit article comporte les renseignements énumérés à l'article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012.
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Le PHMB (1600; 1.8) est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) no 528/2012.
L'évaluation du produit portera, en particulier, sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à d'éventuelles utilisations faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prises en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union.
Les autorisations de produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:
1) pour les utilisateurs professionnels, des procédures opérationnelles sûres sont établies et des mesures organisationnelles appropriées sont adoptées. Le port d'un équipement de protection individuelle approprié est requis lorsqu'il n'est pas possible de ramener l'exposition à un niveau acceptable par d'autres moyens;
2) compte tenu des risques mis en évidence pour la santé humaine, les produits ne sont pas autorisés aux fins de la désinfection par trempage de dispositifs médicaux, sauf s'il peut être démontré que ces risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable. Par ailleurs, dans les cas où les produits sont autorisés, compte tenu des risques pour la santé humaine, les étiquettes et, le cas échéant, les fiches de données de sécurité mentionnent l'interdiction de rejeter ces produits dans les égouts, vers les stations d'épuration des eaux usées, sauf s'il peut être démontré que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens;
3) compte tenu des risques mis en évidence pour la santé humaine, les étiquettes et, le cas échéant, les fiches de données de sécurité des lingettes prêtes à l'emploi indiquent que l'utilisation de ces lingettes est limitée aux lieux fermés au grand public, sauf s'il peut être démontré que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens;
4) pour les produits dont des résidus peuvent subsister dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les limites existantes est examinée, conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil, et des mesures appropriées d'atténuation des risques sont prises pour empêcher le dépassement des LMR applicables.
La mise sur le marché d'articles traités est soumise aux conditions suivantes:
la personne responsable de la mise sur le marché d'un article traité qui a été traité avec du PHMB (1600; 1.8) ou auquel cette substance a été incorporée veille à ce que l'étiquette dudit article comporte les renseignements énumérés à l'article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012.
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Le PHMB (1600; 1.8) est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) no 528/2012.
L'évaluation du produit portera, en particulier, sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à d'éventuelles utilisations faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prises en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union.
Les autorisations de produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:
1) pour les utilisateurs industriels ou professionnels, des procédures opérationnelles sûres sont établies et des mesures organisationnelles appropriées sont adoptées. Le port d'un équipement de protection individuelle approprié est requis lorsqu'il n'est pas possible de ramener l'exposition à un niveau acceptable par d'autres moyens;
2) compte tenu des risques mis en évidence pour la santé humaine, les étiquettes et, le cas échéant, les fiches de données de sécurité mentionnent l'obligation d'automatiser le chargement du produit dans le système de refroidissement, de rincer la pompe avant nettoyage et de porter un équipement de protection individuelle approprié lors du nettoyage, sauf s'il peut être démontré que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens;
3) compte tenu des risques mis en évidence pour l'eau, les sédiments et le sol, les étiquettes et, le cas échéant, les fiches de données de sécurité des produits mentionnent l'obligation de traiter les liquides issus du drainage du système de recyclage des eaux en circuit fermé comme des déchets dangereux, sauf s'il peut être démontré, au moment de l'autorisation des produits, que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens.
La mise sur le marché d'articles traités est soumise à la condition suivante:
la personne responsable de la mise sur le marché d'un article traité qui a été traité avec du PHMB (1600; 1.8) ou auquel cette substance a été incorporée veille à ce que l'étiquette dudit article comporte les renseignements énumérés à l'article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012.