EXIGENCES PORTANT SUR LA COMPOSITION VISÉES À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 2
1. ÉNERGIE
| Minimum | Maximum
| 250 kJ/100 ml | 293 kJ/100 ml
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml)
2. PROTÉINES
Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25
2. 1. Préparations de suite à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre
| Minimum | Maximum
| 0,38 g/100 kJ | 0,6 g/100 kJ
| (1,6 g/100 kcal) | (2,5 g/100 kcal)
À valeur énergétique égale, une préparation de suite à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à l'annexe III, section A. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine, ainsi que les concentrations de phénylalanine et de tyrosine, peuvent être comptées ensemble.
2. 2. Préparations de suite à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés avec des protéines de lait de vache ou de lait de chèvre
| Minimum | Maximum
| 0,54 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ
| (2,25 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal)
Seuls des isolats de protéines de soja sont employés pour la fabrication de ces préparations de suite.
À valeur énergétique égale, une préparation de suite à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés avec des protéines de lait de vache ou de lait de chèvre, doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à l'annexe III, section A. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine, ainsi que les concentrations de phénylalanine et de tyrosine, peuvent être comptées ensemble.
2. 3. Préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines
Les préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines doivent satisfaire aux exigences relatives aux protéines prévues au point 2.3.1, au point 2.3.2, au point 2.3.3, au point 2.3.4, au point 2.3.5 ou au point 2.3.6.
2. 3.1. Exigences relatives aux protéines, groupe A
2. 3.1.1. Teneur en protéines
| Minimale | Maximale
| 0,44 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ
| (1,86 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal)
2. 3.1.2. Source protéique
Protéines de lactosérum doux déminéralisé, dérivées de lait de vache après précipitation enzymatique des caséines au moyen de chymosine, constituées de:
a) 63 % d’isolat de protéines libres de lactosérum sans caséinoglycomacropeptide ayant une teneur minimale en protéines de 95 % de la matière sèche, une dénaturation des protéines inférieure à 70 % et une teneur en cendres maximale de 3 %;
b) 37 % de concentré de protéines de lactosérum doux ayant une teneur minimale en protéines de 87 % de la matière sèche, une dénaturation des protéines inférieure à 70 % et une teneur en cendres maximale de 3,5 %.
2. 3.1.3. Transformation des protéines
Procédé d’hydrolyse à deux étapes utilisant une préparation de trypsine et comprenant un traitement thermique (de 3 à 10 minutes à une température de 80 à 100 °C) entre les deux étapes d’hydrolyse.
2. 3.1.4. Acides aminés essentiels et semi-essentiels
À valeur énergétique égale, une préparation de suite à base d’hydrolysats de protéines doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à la section B de l’annexe III. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine, ainsi que les concentrations de phénylalanine et de tyrosine, peuvent être additionnées.
2. 3.2. Exigences relatives aux protéines, groupe B
2. 3.2.1. Teneur en protéines
| Minimale | Maximale
| 0,55 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ
| (2,3 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal)
2. 3.2.2. Source protéique
Protéines de lactosérum dérivées de lait de vache, constituées de:
a) 77 % de lactosérum acide provenant d’un concentré protéique de lactosérum d’une teneur en protéines de 35 à 80 %;
b) 23 % de lactosérum doux, provenant de lactosérum doux déminéralisé ayant une teneur minimale en protéines de 12,5 %.
2. 3.2.3. Transformation des protéines
Le matériel de base est hydraté et chauffé. À l’issue de la phase de traitement thermique, l’hydrolyse est effectuée à un pH de 7,5 à 8,5 et à une température de 55 à 70 °C à l’aide d’un mélange enzymatique composé d’une endopeptidase de sérine et d’un complexe protéase/peptidase. Les enzymes alimentaires sont inactivées lors de la phase de traitement thermique (de 2 à 10 secondes à une température de 120 à 150 °C) au cours du processus de production.
2. 3.2.4. Acides aminés essentiels et semi-essentiels
À valeur énergétique égale, une préparation de suite à base d’hydrolysats de protéines doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à la section A de l’annexe III. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine, ainsi que les concentrations de phénylalanine et de tyrosine, peuvent être additionnées.
2. 3.3. Exigences relatives aux protéines, groupe C
2. 3.3.1. Teneur en protéines
| Minimale | Maximale
| 0,45 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ
| (1,9 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal)
2. 3.3.2. Source protéique
Protéines de lactosérum dérivées de lait de vache, constituées de 100 % de concentré de protéines de lactosérum doux ayant une teneur minimale en protéines de 80 %.
2. 3.3.3. Transformation des protéines
Le matériel de base est hydraté et chauffé. Avant l’hydrolyse, le pH est ajusté à une valeur comprise entre 6,5 et 7,5 à une température de 50 à 65 °C. L’hydrolyse est effectuée à l’aide d’un mélange enzymatique d’une endopeptidase de sérine et d’une métalloprotéase. Les enzymes alimentaires sont inactivées lors de la phase de traitement thermique (de 2 à 10 secondes à une température de 110 à 140 °C) au cours du processus de production.
2. 3.3.4. Acides aminés essentiels et semi-essentiels
À valeur énergétique égale, une préparation de suite à base d’hydrolysats de protéines doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à la section A de l’annexe III. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine, ainsi que les concentrations de phénylalanine et de tyrosine, peuvent être additionnées.
2. 3.4. Exigences relatives aux protéines, groupe D
2. 3.4.1. Teneur en protéines
| Minimale | Maximale
| 0,57 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ
| (2,4 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal)
2. 3.4.2. Source protéique
Protéines de lactosérum dérivées de lait de vache, constituées de 100 % de concentré de protéines de lactosérum doux ayant une teneur minimale en protéines de 70 %.
2. 3.4.3. Transformation des protéines
Le matériel de base est hydraté et chauffé. À l’issue de la phase de traitement thermique, l’hydrolyse est effectuée à un pH de 7,0 à 8,0 et à une température de 50 à 60 °C à l’aide d’un procédé d’hydrolyse à deux étapes utilisant une endopeptidase de sérine et une métalloprotéase. Les enzymes alimentaires sont inactivées par traitement thermique (à une température de 100 à 120 °C pendant au moins 30 secondes) au cours du processus de production.
2. 3.4.4. Acides aminés essentiels et semi-essentiels
À valeur énergétique égale, une préparation de suite à base d’hydrolysats de protéines doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à la section A de l’annexe III. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine, ainsi que les concentrations de phénylalanine et de tyrosine, peuvent être additionnées.
2. 3.5. Exigences relatives aux protéines, groupe E
2. 3.5.1. Teneur en protéines
| Minimale | Maximale
| 0,48 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ
| (2,0 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal)
2. 3.5.2. Source protéique
Protéines de lactosérum dérivées de lait de vache, constituées de 100 % de concentré de protéines de lactosérum ayant une teneur minimale en protéines de 80 %.
2. 3.5.3. Transformation des protéines
Le matériel de base est hydraté et chauffé. À l’issue de la phase de traitement thermique, le pH est ajusté à une valeur comprise entre 7 et 8 à une température de 50 à 70 °C à l’aide d’un procédé d’hydrolyse à deux étapes utilisant des endopeptidases de sérine. Les enzymes alimentaires sont inactivées par traitement thermique (à une température de 80 à 90 °C pendant 25 à 35 minutes) au cours du processus de production.
2. 3.5.4. Acides aminés essentiels et semi-essentiels
À valeur énergétique égale, une préparation de suite à base d’hydrolysats de protéines doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à la section A de l’annexe III. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine, ainsi que les concentrations de phénylalanine et de tyrosine, peuvent être additionnées.
2. 3.6. Exigences relatives aux protéines, groupe F
2. 3.6.1. Teneur en protéines
| Minimale | Maximale
| 0,55 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ
| (2,3 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal)
2. 3.6.2. Source protéique
Mélanges de lait de vache écrémé et de concentrés de protéines de lactosérum en tant que sources protéiques, selon un rapport initial lactosérum/caséine (m/m) de 60/40.
2. 3.6.3. Transformation des protéines
Le matériel de base est hydraté et chauffé. À l’issue de la phase de traitement thermique, l’hydrolyse est effectuée à un pH de 6,9 à 7,6 et à une température de 50 à 55,5 °C à l’aide d’une métalloprotéase. L’enzyme alimentaire est inactivée par traitement thermique (de 17 secondes à 10 minutes à une température de 80 à 85 °C, suivi si nécessaire d’un procédé thermique allant jusqu’à 140 °C pendant 0,5 seconde) au cours du processus de production.
2. 3.6.4. Acides aminés essentiels et semi-essentiels
À valeur énergétique égale, une préparation de suite à base d’hydrolysats de protéines doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à la section A de l’annexe III. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine, ainsi que les concentrations de phénylalanine et de tyrosine, peuvent être additionnées.
2. 4.
Dans tous les cas, des acides aminés ne peuvent être ajoutés aux préparations de suite que dans le but d'améliorer la valeur nutritive des protéines et uniquement dans les proportions nécessaires à cet effet.
3. TAURINE
En cas d'ajout à des préparations de suite, la quantité de taurine ne dépasse pas 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. LIPIDES
| Minimum | Maximum
| 1,1 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ
| (4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal)
4. 1.
L'utilisation des substances suivantes est interdite:
— huile de sésame,
— huile de coton.
4. 2.
La teneur en isomères trans d'acides gras ne dépasse pas 3 % de la teneur totale en matières grasses.
4. 3.
La teneur en acide érucique ne dépasse pas 0,4 % de la teneur totale en matières grasses.
4. 4. Acide linoléique
| Minimum | Maximum
| 120 mg/100 kJ | 300 mg/100 kJ
| (500 mg/100 kcal) | (1 200 mg/100 kcal)
4. 5. Acide alpha-linolénique
| Minimum | Maximum
| 12 mg/100 kJ | 24 mg/100 kJ
| (50 mg/100 kcal) | (100 mg/100 kcal)
4. 6. Acide docosahexaénoïque
| Minimum | Maximum
| 4,8 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ
| (20 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal)
4. 7.
D'autres acides gras polyinsaturés à chaînes longues (20 et 22 atomes de carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, la teneur en acides gras polyinsaturés à chaînes longues ne dépasse pas 2 % de la teneur totale en matières grasses pour les acides gras polyinsaturés à chaînes longues n-6 [1 % de la teneur totale en matières grasses pour l'acide arachidonique (20:4 n-6)].
La teneur en acide eicosapentaénoïque (20:5 n-3) ne dépasse pas la teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n-3).
5. PHOSPHOLIPIDES
La quantité de phospholipides dans les préparations de suite ne dépasse pas 2 g/l.
6. GLUCIDES
| Minimum | Maximum
| 2,2 g/100 kJ | 3,3 g/100 kJ
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal)
6. 1.
L'utilisation d'ingrédients contenant du gluten est interdite.
6. 2. Lactose
| Minimum | Maximum
| 1,1 g/100 kJ | —
| (4,5 g/100 kcal) | —
Ces teneurs minimales ne sont pas applicables aux préparations de suite:
— dans lesquelles les isolats de protéines de soja représentent plus de 50 % de la teneur totale en protéines, ou
— portant la mention «sans lactose» conformément à l'article 9, paragraphe 2.
6. 3. Saccharose, fructose, miel
| Minimum | Maximum
| — | Isolément ou ensemble: 20 % de la teneur totale en glucides
Le miel fait l'objet d'un traitement destiné à détruire les spores de Clostridium botulinum.
6. 4. Glucose
Le glucose ne peut être ajouté qu'aux préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines. En cas d'ajout, la teneur en glucose ne dépasse pas 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
6. 5. Sirop de glucose ou sirop de glucose déshydraté
Le sirop de glucose ou le sirop de glucose déshydraté ne peut être ajouté aux préparations de suite à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre et aux préparations de suite à base d'isolats de protéines de soja (seuls ou mélangés avec des protéines de lait de vache ou de lait de chèvre) que si son équivalent en dextrose ne dépasse pas 32. En cas d'ajout de sirop de glucose ou de sirop de glucose déshydraté dans ces produits, la teneur en glucose en résultant ne dépasse pas 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).
La teneur maximale en glucose fixée au point 6.4 est applicable si du sirop de glucose ou du sirop de glucose déshydraté est ajouté aux préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines.
7. FRUCTO-OLIGOSACCHARIDES ET GALACTO-OLIGOSACCHARIDES
Des fructo-oligosaccharides et des galacto-oligosaccharides peuvent être ajoutés dans les préparations de suite. Dans ce cas, leur teneur ne dépasse pas 0,8 g/100 ml dans une combinaison de 90 % d'oligogalactosyl-lactose et de 10 % d'oligofructosyl-saccharose de poids moléculaire élevé.
D'autres combinaisons et teneurs maximales de fructo-oligosaccharides et de galacto-oligosaccharides peuvent être employées pour autant que leur adéquation pour les nourrissons soit démontrée conformément à l'article 3, paragraphe 3.
8. SUBSTANCES MINÉRALES
8. 1. Préparations de suite à base de protéines ou d'hydrolysats de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre
| | Pour 100 kJ | Pour 100 kcal
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum
| Sodium (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60
| Potassium (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160
| Chlorure (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160
| Calcium (mg) | 12 | 33,5 | 50 | 140
| Phosphore (mg) | 6 | 21,5 | 25 | 90
| Magnésium (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15
| Fer (mg) | 0,14 | 0,48 | 0,6 | 2
| Zinc (mg) | 0,12 | 0,24 | 0,5 | 1
| Cuivre (μg) | 14,3 | 24 | 60 | 100
| Iode (μg) | 3,6 | 6,9 | 15 | 29
| Sélénium (μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6
| Manganèse (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100
| Molybdène (μg) | — | 3,3 | — | 14
| Fluorure (μg) | — | 24 | — | 100
Le rapport molaire calcium/phosphore disponible n'est ni inférieur à 1 ni supérieur à 2. La quantité de phosphore disponible équivaut à 80 % du phosphore total pour les préparations de suite à base de protéines ou d'hydrolysats de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre.
8. 2. Préparations de suite à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés avec des protéines de lait de vache ou de lait de chèvre
Toutes les prescriptions du point 8.1 s'appliquent, sauf celles relatives au fer, au phosphore et au zinc, qui sont remplacées par les prescriptions suivantes:
| | Pour 100 kJ | Pour 100 kcal
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum
| Fer (mg) | 0,22 | 0,6 | 0,9 | 2,5
| Phosphore (mg) | 7,2 | 24 | 30 | 100
| Zinc (mg) | 0,18 | 0,3 | 0,75 | 1,25
Le rapport molaire calcium/phosphore disponible n'est ni inférieur à 1 ni supérieur à 2. La quantité de phosphore disponible équivaut à 70 % du phosphore total pour les préparations de suite à base d'isolats de protéines de soja.
9. VITAMINES
| | Pour 100 kJ | Pour 100 kcal
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum
| Vitamine A (μg-ER) | 16,7 | 27,2 | 70 | 114
| Vitamine D (μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3
| Thiamine (μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300
| Riboflavine (μg) | 14,3 | 95,6 | 60 | 400
| Niacine (mg) | 0,1 | 0,36 | 0,4 | 1, 5
| Acide pantothénique (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2
| Vitamine B6 (μg) | 4,8 | 41,8 | 20 | 175
| Biotine (μg) | 0,24 | 1,8 | 1 | 7,5
| Folates (μg-EFA) | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6
| Vitamine B12 (μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5
| Vitamine C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30
| Vitamine K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25
| Vitamine E (mg α-tocophérol) | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5
10. NUCLÉOTIDES
Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés:
| | Maximum
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal)
| 5′-Monophosphate de cytidine | 0,60 | 2,50
| 5′-Monophosphate d'uridine | 0,42 | 1,75
| 5′-Monophosphate d'adénosine | 0,36 | 1,50
| 5′-Monophosphate de guanosine | 0,12 | 0,50
| 5′-Monophosphate d'inosine | 0,24 | 1,00