Article considérant 21

(21) La directive 2006/141/CE permet depuis des années l'utilisation d'hydrolysats de protéines comme source de protéines dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, et celle-ci est très courante dans la fabrication des préparations disponibles sur le marché. C'est en particulier la conséquence de la possibilité reconnue par ladite directive, sous réserve du respect de certaines conditions, de faire figurer sur les préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines une allégation de santé soulignant le rôle de ces préparations dans la réduction du risque d'allergie aux protéines de lait. Dans son avis sur la composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, l'Autorité a signalé la nécessité d'établir par une évaluation clinique l'innocuité et l'adéquation de chaque préparation spécifique contenant des hydrolysats de protéines, une seule préparation, contenant des protéines de lactosérum partiellement hydrolysées, ayant jusqu'à présent fait l'objet d'une évaluation positive. L'Autorité a aussi signalé la nécessité d'études cliniques pour démontrer si, et dans quelle mesure, une préparation spécifique réduit le risque d'apparition à court et à long terme de manifestations cliniques d'allergie chez des nourrissons sensibles à ce risque qui ne sont pas allaités au sein. Au regard de l'avis de l'Autorité, il convient de n'autoriser la mise sur le marché des préparations pour nourrissons et des préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines que si leur composition répond aux exigences du présent règlement. Ces exigences peuvent être revues pour permettre la mise sur le marché de préparations à base d'hydrolysats de protéines dont la composition diffère de celle qui a été évaluée de façon positive, à la suite d'une évaluation au cas par cas de leur innocuité et de leur adéquation par l'Autorité. De plus, à l'issue de ladite évaluation et sur la base des études réalisées, quand il est démontré qu'une préparation spécifique à base d'hydrolysats de protéines réduit le risque d'allergie aux protéines de lait, il convient de réfléchir à la manière d'informer correctement les parents et les personnes s'occupant des nourrissons de cette propriété du produit.