EXIGENCES PORTANT SUR LA COMPOSITION VISÉES À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 3
PARTIE A
Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons
1. La teneur en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point a), élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons est conforme aux valeurs indiquées dans le tableau 1.
2. La teneur en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point b), élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons est conforme aux valeurs indiquées dans le tableau 1, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces nutriments, rendues nécessaires par la destination du produit.
3. Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point c), élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons ne dépassent pas celles indiquées au tableau 1, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces nutriments, rendues nécessaires par la destination du produit.
4. Lorsque cela n'est pas contraire aux exigences imposées par la destination du produit, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons sont conformes aux dispositions relatives aux autres nutriments applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite, selon le cas, établies par le règlement délégué (UE) 2016/127 de la Commission.
Tableau 1
Valeurs pour les vitamines et les substances minérales présentes dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons
| | Pour 100 kJ | Pour 100 kcal
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum
Vitamines
| Vitamine A (μg-ER) | 16,7 | 43 | 70 | 180
| Vitamine D (μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3
| Vitamine K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25
| Vitamine C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30
| Thiamine (μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300
| Riboflavine (μg) | 14,3 | 107 | 60 | 450
| Vitamine B6 (μg) | 4,8 | 72 | 20 | 300
| Niacine (mg) | 0,1 | 0,72 | 0,4 | 3
| Folates (μg-EFA) | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6
| Vitamine B12 (μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5
| Acide pantothénique (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2
| Biotine (μg) | 0,24 | 4,8 | 1 | 20
| Vitamine E (mg α-tocophérol) | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5
Substances minérales
| Sodium (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60
| Chlorure (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160
| Potassium (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160
| Calcium (mg) | 12 | 60 | 50 | 250
| Phosphore (mg) | 6 | 24 | 25 | 100
| Magnésium (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15
| Fer (mg) | 0,07 | 0,6 | 0,3 | 2,5
| Zinc (mg) | 0,12 | 0,6 | 0,5 | 2,4
| Cuivre (μg) | 14,3 | 29 | 60 | 120
| Iode (μg) | 3,6 | 8,4 | 15 | 35
| Sélénium (μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6
| Manganèse (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100
| Chrome (μg) | — | 2,4 | — | 10
| Molybdène (μg) | — | 3,3 | — | 14
| Fluorure (μg) | — | 47,8 | — | 200
PARTIE B
Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que celles élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons
1. La teneur en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point a), autres que ceux élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons est conforme aux valeurs indiquées dans le tableau 2.
2. La teneur en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point b), autres que ceux élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons est conforme aux valeurs indiquées dans le tableau 2, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces nutriments, rendues nécessaires par la destination du produit.
3. Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point c), autres que ceux élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons ne dépassent pas celles indiquées au tableau 2, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces nutriments, rendues nécessaires par la destination du produit.
Tableau 2
Valeurs pour les vitamines et les substances minérales présentes dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que celles élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons
| | Pour 100 kJ | Pour 100 kcal
| Minimum | Maximum | Minimum | Maximum
Vitamines
| Vitamine A (μg-ER) | 8,4 | 43 | 35 | 180
| Vitamine D (μg) | 0,12 | 0,65/0,75 | 0,5 | 2,5/3
| Vitamine K (μg) | 0,85 | 5 | 3,5 | 20
| Vitamine C (mg) | 0,54 | 5,25 | 2,25 | 22
| Thiamine (mg) | 0,015 | 0,12 | 0,06 | 0,5
| Riboflavine (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5
| Vitamine B6 (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5
| Niacine (mg EN) | 0,22 | 0,75 | 0,9 | 3
| Acide folique (μg) | 2,5 | 12,5 | 10 | 50
| Vitamine B12 (μg) | 0,017 | 0,17 | 0,07 | 0,7
| Acide pantothénique (mg) | 0,035 | 0,35 | 0,15 | 1,5
| Biotine (μg) | 0,18 | 1,8 | 0,75 | 7,5
| Vitamine E (mg α-ET) | 0,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique, mais en aucun cas inférieur à 0,1 mg pour 100 kJ disponibles | 0,75 | 0,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique, mais en aucun cas inférieur à 0,5 mg pour 100 kcal disponibles | 3
Substances minérales
| Sodium (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175
| Chlorure (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175
| Potassium (mg) | 19 | 70 | 80 | 295
| Calcium (mg) | 8,4/12 | 42/60 | 35/50 | 175/250
| Phosphore (mg) | 7,2 | 19 | 30 | 80
| Magnésium (mg) | 1,8 | 6 | 7,5 | 25
| Fer (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,5 | 2
| Zinc (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5
| Cuivre (μg) | 15 | 125 | 60 | 500
| Iode (μg) | 1,55 | 8,4 | 6,5 | 35
| Sélénium (μg) | 0,6 | 2,5 | 2,5 | 10
| Manganèse (mg) | 0,012 | 0,12 | 0,05 | 0,5
| Chrome (μg) | 0,3 | 3,6 | 1,25 | 15
| Molybdène (μg) | 0,84 | 4,3 | 3,5 | 18
| Fluorure (mg) | — | 0,05 | — | 0,2