Version consolidée au 01/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02016R0161-20220101, la plus récente en français ; acte d'origine du 02/10/2015).
TexteRèglement délégué (UE) 2016/161
IntituléVérifications à effectuer avant de retirer ou de remplacer les dispositifs de sécurité
RattachementCHAPITRE IV — MODALITÉS DE VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET DE DÉSACTIVATION DE L'IDENTIFIANT UNIQUE PAR LES FABRICANTS
Règlement délégué (UE) 2016/161
CHAPITRE IV — MODALITÉS DE VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET DE DÉSACTIVATION DE L'IDENTIFIANT UNIQUE PAR LES FABRICANTS
VersionConsolidée au 01/01/2022 (CELEX 02016R0161-20220101)
Référencearticle 16 du règlement délégué (UE) 2016/161EUR-Lex →
1. Avant de retirer ou de recouvrir, partiellement ou totalement, les dispositifs de sécurité conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, le fabricant vérifie:
a) l'intégrité du dispositif antieffraction;
b) l'authenticité de l'identifiant unique et le désactive, s'il est remplacé.
2. Les fabricants possédant à la fois une autorisation de fabrication conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux dans l'Union au sens de l'article 61 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique figurant sur la boîte de médicament avant de reconditionner ou de réétiqueter ce dernier pour l'utiliser comme médicament expérimental autorisé ou médicament auxiliaire autorisé.
Nota : Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).
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