Version consolidée au 01/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02016R0161-20220101, la plus récente en français ; acte d'origine du 02/10/2015).
TexteRèglement délégué (UE) 2016/161
IntituléChamp d'application
RattachementCHAPITRE I — OBJET ET DÉFINITIONS
Règlement délégué (UE) 2016/161
CHAPITRE I — OBJET ET DÉFINITIONS
VersionConsolidée au 01/01/2022 (CELEX 02016R0161-20220101)
Référencearticle 2 du règlement délégué (UE) 2016/161EUR-Lex →
1. Le présent règlement s'applique:
a) aux médicaments soumis à prescription dont l'emballage est doté de dispositifs de sécurité, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, à moins qu'ils ne figurent sur la liste établie à l'annexe I du présent règlement;
b) aux médicaments non soumis à prescription figurant sur la liste établie à l'annexe II du présent règlement;
c) aux médicaments auxquels les États membres ont étendu le champ d'application de l'identifiant unique ou du dispositif antieffraction conformément à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE.
2. Aux fins du présent règlement, lorsqu'une disposition fait référence à l'emballage, elle s'applique à l'emballage extérieur ou au conditionnement primaire si le médicament n'a pas d'emballage extérieur.
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