Règlement délégué (UE) 2016/161 · Article

Article 25

Article en vigueur.

Version consolidée au 01/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02016R0161-20220101, la plus récente en français ; acte d'origine du 02/10/2015).

TexteRèglement délégué (UE) 2016/161
IntituléObligations incombant aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public
Rattachement
CHAPITRE VI — MODALITÉS DE LA PROCÉDURE DE VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET DE LA DÉSACTIVATION DE L'IDENTIFIANT UNIQUE PAR LES PERSONNES AUTORISÉES OU HABILITÉES À DÉLIVRER DES MÉDICAMENTS AU PUBLIC
  1. Règlement délégué (UE) 2016/161
  2. CHAPITRE VI — MODALITÉS DE LA PROCÉDURE DE VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET DE LA DÉSACTIVATION DE L'IDENTIFIANT UNIQUE PAR LES PERSONNES AUTORISÉES OU HABILITÉES À DÉLIVRER DES MÉDICAMENTS AU PUBLIC
VersionConsolidée au 01/01/2022 (CELEX 02016R0161-20220101)
Référencearticle 25 du règlement délégué (UE) 2016/161EUR-Lex →

1. Les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique des médicaments dotés de ces dispositifs au moment où elles les délivrent au public.

2. Nonobstant le paragraphe 1, les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, qui exercent leur activité dans un établissement de santé, peuvent procéder à cette vérification et à cette désactivation aussi longtemps que le médicament se trouve en la possession matérielle de l'établissement de santé, à condition qu'il n'y ait aucune vente du médicament entre la livraison du produit à l'établissement de santé et sa délivrance au public.

3. Afin de vérifier l'authenticité de l'identifiant unique d'un médicament et de le désactiver, les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public se connectent au système de répertoires visé à l'article 31 par l'intermédiaire du répertoire national ou supranational servant le territoire de l'État membre dans lequel elles sont autorisées ou habilitées à le faire.

4. Elles vérifient également les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique des médicaments suivants dotés de ces dispositifs:

a) les médicaments qui sont en leur possession matérielle et ne peuvent pas être retournés aux grossistes ou aux fabricants;

b) les médicaments qui, tout en étant en leur possession matérielle, sont demandés sous forme d'échantillons par les autorités compétentes, conformément à la législation nationale;

c) les médicaments qu'elles délivrent en vue de leur utilisation en tant que médicaments expérimentaux autorisés ou médicaments auxiliaires autorisés au sens de l'article 2, paragraphe 2, points 9) et 10), du règlement (UE) no 536/2014.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02016R0161-20220101. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).