Règlement délégué (UE) 2016/161 · Article

Article 26

Article en vigueur.

Version consolidée au 01/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02016R0161-20220101, la plus récente en français ; acte d'origine du 02/10/2015).

TexteRèglement délégué (UE) 2016/161
IntituléDérogations à l'article 25
Rattachement
CHAPITRE VI — MODALITÉS DE LA PROCÉDURE DE VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET DE LA DÉSACTIVATION DE L'IDENTIFIANT UNIQUE PAR LES PERSONNES AUTORISÉES OU HABILITÉES À DÉLIVRER DES MÉDICAMENTS AU PUBLIC
  1. Règlement délégué (UE) 2016/161
  2. CHAPITRE VI — MODALITÉS DE LA PROCÉDURE DE VÉRIFICATION DES DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET DE LA DÉSACTIVATION DE L'IDENTIFIANT UNIQUE PAR LES PERSONNES AUTORISÉES OU HABILITÉES À DÉLIVRER DES MÉDICAMENTS AU PUBLIC
VersionConsolidée au 01/01/2022 (CELEX 02016R0161-20220101)
Référencearticle 26 du règlement délégué (UE) 2016/161EUR-Lex →

1. Les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public sont exemptées de l'obligation de vérifier les dispositifs de sécurité et de désactiver l'identifiant unique des médicaments qui leur sont fournis sous forme d'échantillons gratuits, conformément à l'article 96 de la directive 2001/83/CE.

2. Les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, qui n'exercent pas leur activité dans un établissement de santé ou dans une pharmacie, sont exemptées de l'obligation de vérifier les dispositifs de sécurité et de désactiver l'identifiant unique des médicaments, lorsque cette obligation a été imposée aux grossistes par la législation nationale en conformité avec l'article 23.

3. Nonobstant l'article 25, un État membre peut décider, pour tenir compte, s'il y a lieu, des caractéristiques particulières de la chaîne d'approvisionnement sur son territoire, de dispenser une personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public, qui exerce son activité dans un établissement de santé, des obligations de vérification et de désactivation de l'identifiant unique, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:

a) la personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public a obtenu le médicament portant l'identifiant unique par l'intermédiaire d'un grossiste appartenant à la même entité légale que l'établissement de santé;

b) la vérification et la désactivation de l'identifiant unique sont effectuées par le grossiste qui fournit le produit à l'établissement de santé;

c) aucune vente du médicament n'a lieu entre le grossiste qui fournit le produit et l'établissement de santé;

d) le médicament est délivré au public au sein de cet établissement de santé.

4. Jusqu’au 31 décembre 2024, les autorités du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord peuvent lever l’obligation de vérifier les dispositifs de sécurité et de désactiver l’identifiant unique d’un médicament fourni aux personnes ou institutions énumérées à l’article 23 pour les produits destinés au marché du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord fournis par des grossistes situés dans d’autres parties du Royaume-Uni.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02016R0161-20220101. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).