Règlement délégué (UE) 2016/161 · Article

Article 34

Article en vigueur.

Version consolidée au 01/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02016R0161-20220101, la plus récente en français ; acte d'origine du 02/10/2015).

TexteRèglement délégué (UE) 2016/161
IntituléFonctionnement de la plateforme
Rattachement
CHAPITRE VII — ÉTABLISSEMENT, GESTION ET ACCESSIBILITÉ DU SYSTÈME DE RÉPERTOIRES
  1. Règlement délégué (UE) 2016/161
  2. CHAPITRE VII — ÉTABLISSEMENT, GESTION ET ACCESSIBILITÉ DU SYSTÈME DE RÉPERTOIRES
VersionConsolidée au 01/01/2022 (CELEX 02016R0161-20220101)
Référencearticle 34 du règlement délégué (UE) 2016/161EUR-Lex →

1. Chaque répertoire national ou supranational composant le système de répertoires échange des données avec la plateforme en respectant le format et les modalités d'échanges de données définis par la plateforme.

2. Lorsque l'authenticité de l'identifiant unique ne peut pas être vérifiée parce qu'un répertoire national ou supranational ne contient pas d'identifiant unique ayant un code de produit et un numéro de série identiques à ceux de l'identifiant unique faisant l'objet de la vérification, le répertoire national ou supranational transfère la demande à la plateforme afin de vérifier si cet identifiant unique est stocké ailleurs dans le système de répertoires.

Lorsque la plateforme reçoit la demande, elle identifie, sur la base des informations y contenues, tous les répertoires nationaux ou supranationaux servant le territoire de l'État membre ou des États membres dans lesquels le médicament portant l'identifiant unique était destiné à être mis sur le marché, et transfère la demande à ces répertoires.

La plateforme transfère ensuite la réponse de ces répertoires au répertoire qui a lancé la demande.

3. Lorsque la plateforme est informée par un répertoire national ou supranational du changement de statut d'un identifiant unique, elle assure la synchronisation de ce statut entre les répertoires nationaux ou supranationaux servant le territoire de l'État membre ou des États membres dans lesquels le médicament portant l'identifiant unique était destiné à être mis sur le marché.

4. Après réception des informations visées à l'article 35, paragraphe 4, la plateforme assure la connexion électronique des numéros de lot avant et après le reconditionnement ou le réétiquetage avec la série d'identifiants uniques désactivés et avec la série d'identifiants uniques équivalents placés.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02016R0161-20220101. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).