Version consolidée au 01/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02016R0161-20220101, la plus récente en français ; acte d'origine du 02/10/2015).
TexteRèglement délégué (UE) 2016/161
IntituléProtection des données et propriété des données
RattachementCHAPITRE VII — ÉTABLISSEMENT, GESTION ET ACCESSIBILITÉ DU SYSTÈME DE RÉPERTOIRES
Règlement délégué (UE) 2016/161
CHAPITRE VII — ÉTABLISSEMENT, GESTION ET ACCESSIBILITÉ DU SYSTÈME DE RÉPERTOIRES
VersionConsolidée au 01/01/2022 (CELEX 02016R0161-20220101)
Référencearticle 38 du règlement délégué (UE) 2016/161EUR-Lex →
1. Les fabricants, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public sont responsables de toutes les données générées lorsqu'ils interagissent avec le système de répertoires et enregistrées dans la piste d'audit. Ils n'ont que la propriété et l'accès à ces données, à l'exception des informations visées à l'article 33, paragraphe 2, et des informations sur le statut d'un identifiant unique.
2. L'entité légale qui gère le répertoire où est archivée la piste d'audit n'a pas accès à cette piste d'audit et aux données qu'elle contient sans le consentement écrit des propriétaires légitimes des données, sauf pour les besoins d'une enquête sur des cas de falsification possibles signalés dans le système conformément à l'article 36, point b).
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.