Le fabricant place sur l'emballage d'un médicament un identifiant unique conforme aux spécifications techniques suivantes:
a) l'identifiant unique est une suite de caractères numériques ou alphanumériques, unique pour chaque boîte de médicaments;
b) l'identifiant unique comprend les éléments de données suivants:
i) un code permettant d'identifier au moins le nom, le nom commun, la forme pharmaceutique, le dosage, la taille et le type de boîte du médicament portant l'identifiant unique («code de produit»);
ii) une suite numérique ou alphanumérique d'une longueur maximale de 20 caractères, générée par un algorithme de randomisation déterministe ou non-déterministe («numéro de série»);
iii) un numéro de remboursement national ou un autre numéro national identifiant le médicament, si requis par l'État membre dans lequel le produit est destiné à être mis sur le marché;
iv) le numéro de lot;
v) la date de péremption;
c) la probabilité de deviner un numéro de série doit être négligeable et, en tout état de cause, inférieure à un pour dix mille;
d) la suite de caractères résultant de la combinaison du code de produit et du numéro de série est unique pour chaque boîte de médicament pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption de cette boîte, ou de cinq ans après sa libération pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long;
e) lorsque le numéro de remboursement national ou autre numéro national identifiant le médicament est contenu dans le code de produit, il n'est pas nécessaire de le répéter dans l'identifiant unique.