Version consolidée au 01/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02016R0161-20220101, la plus récente en français ; acte d'origine du 02/10/2015).
TexteRèglement délégué (UE) 2016/161
IntituléNotifications à la Commission
RattachementCHAPITRE X — LISTES DES DÉROGATIONS ET NOTIFICATIONS À LA COMMISSION
Règlement délégué (UE) 2016/161
CHAPITRE X — LISTES DES DÉROGATIONS ET NOTIFICATIONS À LA COMMISSION
VersionConsolidée au 01/01/2022 (CELEX 02016R0161-20220101)
Référencearticle 46 du règlement délégué (UE) 2016/161EUR-Lex →
1. Les autorités nationales compétentes notifient à la Commission les médicaments non soumis à prescription pour lesquels elles estiment qu'il existe un risque de falsification, dès lors qu'elles sont informées d'un tel risque. À cette fin, elles utilisent le formulaire figurant à l'annexe III du présent règlement.
2. Les autorités nationales compétentes peuvent informer la Commission des médicaments qu'elles estiment n'être pas concernés par ce risque de falsification. À cette fin, elles utilisent le formulaire figurant à l'annexe IV du présent règlement.
3. Aux fins des notifications visées aux paragraphes 1 et 2, les autorités nationales compétentes procèdent à une évaluation des risques de falsification et des risques résultant de la falsification de tels produits, en tenant compte des critères énoncés à l'article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE.
4. Lorsqu'elles soumettent à la Commission la notification visée au paragraphe 1, les autorités nationales compétentes fournissent également des éléments de preuve et des documents corroborant l'existence de cas de falsification.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.