1. Les fabricants évaluent la qualité d'impression du code Data Matrix en en examinant au moins les paramètres suivants:
a) le contraste entre les zones claires et les zones sombres;
b) l'uniformité de la réflectance des zones claires et des zones sombres;
c) la non-uniformité axiale;
d) la non-uniformité de la grille;
e) le taux de correction d'erreur non utilisé;
f) le dommage du motif de repère fixe;
g) la capacité de l'algorithme de décodage de référence à décoder le code Data Matrix.
2. Les fabricants identifient la qualité minimale d'impression nécessaire pour garantir une lisibilité précise du code Data Matrix tout au long de la chaîne d'approvisionnement pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption de la boîte de médicaments, ou de cinq ans à partir de la date à laquelle la boîte a été libérée pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long.
3. Lors de l'impression du code Data Matrix, les fabricants n'utilisent pas une qualité d'impression inférieure à la qualité minimale visée au paragraphe 2.
4. Une qualité d'impression d'au moins 1,5 conformément à la norme ISO/IEC 15415:2011 est réputée satisfaire aux prescriptions énoncées au présent article.