Article considérant 18

(18) Les autorités compétentes devraient avoir accès aux informations sur les dispositifs de sécurité d'un médicament, tant que ce produit est dans la chaîne d'approvisionnement ou après qu'il a été délivré au public, rappelé ou retiré du marché. À cette fin, les fabricants devraient conserver les registres des opérations effectuées avec ou sur l'identifiant unique d'un médicament donné après sa désactivation du système de répertoires, et ce, pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption de ce médicament, ou de cinq ans après sa libération pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long.