Article considérant 40

(40) Conformément à l'article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les médicaments soumis à prescription sont dotés des dispositifs de sécurité, alors que les médicaments non soumis à prescription ne le sont pas. Toutefois, la décision de soumettre un médicament à prescription est le plus souvent prise à l'échelon national et peut varier d'un État membre à l'autre. En outre, les États membres peuvent décider d'élargir le champ d'application des dispositifs de sécurité conformément à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE. En conséquence, un même médicament peut être soumis à l'obligation d'être doté des dispositifs de sécurité dans un État membre et pas dans un autre. Afin de garantir l'application correcte du présent règlement, les autorités nationales compétentes devraient fournir, sur demande, aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, aux fabricants, aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public les informations concernant les médicaments mis sur leur marché qui doivent être dotés des dispositifs de sécurité, y compris ceux pour lesquels le champ d'application de l'identifiant unique ou du dispositif antieffraction a été élargi conformément à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE.