PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES SOUS-SYSTÈMES ET DES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ — MODULE D: CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU MODE DE PRODUCTION
1. La conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du mode de production est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les sous-systèmes et composants de sécurité concernés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la production, l'inspection finale des produits et l'essai des sous-systèmes ou composants de sécurité concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système de qualité
3. 1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix.
Cette demande comprend:
a) le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié;
c) toutes les informations pertinentes pour les sous-systèmes ou composants de sécurité approuvés dans le cadre du module B;
d) la documentation relative au système de qualité;
e) la documentation technique relative au type approuvé et une copie de la ou des attestations d'examen UE de type;
f) des informations sur les lieux où le sous-système ou le composant de sécurité est fabriqué.
3. 2. Le système de qualité garantit la conformité des sous-systèmes ou des composants de sécurité au(x) type(s) décrit(s) dans la ou les attestations d'examen UE de type et aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité, de l'organigramme ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité des produits;
b) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;
c) des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de la fréquence à laquelle ils auront lieu;
d) des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;
e) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.
3. 3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2.
Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée correspondante.
L'audit comprend une visite d'évaluation dans les lieux où les sous-systèmes ou composants de sécurité sont fabriqués, inspectés et soumis aux essais.
L'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l'expérience dans l'évaluation des installations à câbles et de la technologie des sous-systèmes ou composants de sécurité concernés, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables du présent règlement. L'audit comprend une visite d'évaluation dans les locaux du fabricant. L'équipe d'auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 e) afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables du présent règlement et à réaliser les examens nécessaires en vue d'assurer la conformité des sous-systèmes ou des composants de sécurité à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l'audit et la décision d'évaluation motivée.
3. 4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il demeure adéquat et efficace.
3. 5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie le résultat de l'évaluation au fabricant. En cas de nouvelle évaluation, il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié
4. 1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.
4. 2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
a) la documentation relative au système de qualité;
b) les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4. 3. L'organisme notifié effectue au moins une fois tous les deux ans des audits périodiques pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant.
4. 4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L'organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.
5. Marquage CE et déclaration UE de conformité.
5. 1. Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque sous-système ou composant de sécurité qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
5. 2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de sous-système ou de composant de sécurité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de trente ans à partir du moment où le sous-système ou le composant de sécurité a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle de sous-système ou de composant de sécurité pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de trente ans à partir du moment où le sous-système ou le composant de sécurité a été mis sur le marché:
a) la documentation visée au point 3.1;
b) les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;
c) les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu'il a refusées, suspendues ou soumises à d'autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu'il a refusées, suspendues, retirées ou soumises à d'autres restrictions, en précisant les raisons de sa décision, et, sur demande, des approbations qu'il a délivrées.
Sur demande, l'organisme notifié fournit à la Commission et aux États membres une copie des approbations de systèmes de qualité qu'il a délivrées.
L'organisme notifié conserve une copie de chaque approbation délivrée ainsi que de ses annexes et compléments.
8. Mandataire
Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat.