PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES SOUS-SYSTÈMES ET DES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ — MODULE H 1: CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L'ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ ET DE L'EXAMEN DE LA CONCEPTION
1. La conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité et de l'examen de la conception est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les sous-systèmes ou composants de sécurité concernés satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l'inspection finale et l'essai des sous-systèmes ou composants de sécurité concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4. L'adéquation de la conception technique des sous-systèmes ou des composants de sécurité doit avoir été contrôlée conformément au point 3.6.
3. Système de qualité
3. 1.
Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité pour les sous-systèmes ou composants de sécurité concernés.
Cette demande comprend:
a) le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
b) toutes les informations nécessaires sur les sous-systèmes ou composants de sécurité à fabriquer;
c) la documentation technique, conformément à l'annexe VIII, pour un type représentatif de chaque catégorie de sous-système ou de composant de sécurité à fabriquer;
d) la documentation relative au système de qualité;
e) l'adresse des lieux où les sous-systèmes ou composants de sécurité sont conçus, fabriqués, inspectés et soumis aux essais;
f) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.
3. 2.
Le système de qualité garantit la conformité des sous-systèmes ou des composants de sécurité aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité, de l'organigramme ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de conception et de qualité des produits;
b) des spécifications de la conception technique, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, des moyens, y compris d'autres spécifications techniques pertinentes, qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles de sécurité du présent règlement;
c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des sous-systèmes ou des composants de sécurité;
d) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;
e) des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de la fréquence à laquelle ils auront lieu;
f) des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;
g) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise en matière de conception et de produit et le bon fonctionnement du système de qualité.
3. 3.
L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée pertinente.
L'audit comprend une visite d'évaluation dans les lieux où les sous-systèmes ou composants de sécurité sont conçus, fabriqués, inspectés et soumis aux essais.
L'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l'expérience en tant qu'évaluateur des installations à câbles et de la technologie des sous-systèmes ou composants de sécurité concernés, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables du présent règlement.
L'équipe d'auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables du présent règlement et à réaliser les examens nécessaires en vue d'assurer la conformité des sous-systèmes ou des composants de sécurité à ces exigences.
L'organisme notifié notifie sa décision au fabricant ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l'audit et la décision d'évaluation motivée.
3. 4.
Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il demeure adéquat et efficace.
3. 5.
Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l'évaluation et la décision d'évaluation motivée.
3. 6. Examen de la conception
3. 6.1. Le fabricant introduit auprès de l'organisme notifié visé au point 3.1 une demande d'examen de la conception.
3. 6.2. La demande doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du sous-système ou du composant de sécurité et d'en évaluer la conformité aux exigences du présent règlement qui lui sont applicables.
Elle comprend:
a) le nom et l'adresse du fabricant;
b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié;
c) la documentation technique décrite à l'annexe VIII.
3. 6.3. L'organisme notifié examine la demande et, lorsque la conception satisfait aux exigences du présent règlement qui sont applicables au sous-système ou au composant de sécurité, il délivre au fabricant un certificat d'examen UE de la conception. Ledit certificat contient le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à ce certificat.
L'attestation et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l'évaluation de la conformité à la conception examinée des sous-systèmes et composants de sécurité fabriqués, ainsi que le contrôle en service, le cas échéant.
Lorsque la conception ne satisfait pas aux exigences applicables du présent règlement, l'organisme notifié refuse de délivrer un certificat d'examen UE de la conception et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.
3. 6.4. L'organisme notifié suit l'évolution de l'état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que la conception approuvée pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables du présent règlement, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l'organisme notifié en informe le fabricant.
Le fabricant informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen UE de la conception de toutes les modifications apportées à la conception approuvée susceptibles de remettre en cause la conformité aux exigences essentielles du présent règlement ou les conditions de validité du certificat. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation, sous la forme d'un complément au certificat initial d'examen UE de la conception, de la part de l'organisme notifié qui a délivré ce certificat.
3. 6.5. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des certificats d'examen UE de la conception et/ou de leurs compléments qu'il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des certificats et/ou des compléments qu'il a refusés, suspendus ou soumis à d'autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des certificats d'examen UE de la conception et/ou de leurs compléments qu'il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d'autres restrictions et, sur demande, des certificats et/ou des compléments qu'il a délivrés.
La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des certificats d'examen UE de conception et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l'organisme notifié.
L'organisme notifié conserve une copie du certificat d'examen UE de la conception, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, jusqu'à la fin de la validité du certificat.
3. 6.6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie du certificat d'examen UE de la conception, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant une durée de trente ans à partir du moment où le sous-système ou le composant de sécurité a été mis sur le marché.
4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié
4. 1.
Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.
4. 2.
Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
a) la documentation relative au système de qualité;
b) les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.;
c) les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection, les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4. 3.
L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans.
4. 4.
En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant.
À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais sur les produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.
5. Marquage CE et déclaration UE de conformité
5. 1.
Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque sous-système ou composant de sécurité qui satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
5. 2.
Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de sous-système ou de composant de sécurité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de trente ans à partir du moment où le sous-système ou le composant de sécurité a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle de sous-système ou de composant de sécurité pour lequel elle a été établie et fait référence au numéro du certificat d'examen UE de la conception.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de trente ans à partir du moment où le sous-système ou le composant de sécurité a été mis sur le marché:
a) la documentation technique visée au point 3.1 c);
b) la documentation concernant le système de qualité visé au point 3.1 d);
c) les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;
d) les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.3, 3.5, 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu'il a refusées, suspendues ou soumises à d'autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu'il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu'il a délivrées.
Sur demande, l'organisme notifié fournit à la Commission et aux États membres une copie de la ou des décisions d'approbation de systèmes d'assurance de la qualité qu'il a délivrées.
L'organisme notifié conserve une copie de la ou des décisions d'approbation de systèmes d'assurance de la qualité qu'il a délivrées, de leurs annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, pendant une durée de trente ans à compter de la date de leur délivrance.
8. Mandataire
Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat.