Article 19

Les procédures d'évaluation de la conformité à appliquer, pour chacune des catégories de risques définies à l'annexe I, sont les suivantes:

a) catégorie I: contrôle interne de la production (module A), prévu à l'annexe IV;

b) catégorie II: examen UE de type (module B), prévu à l'annexe V, suivi de la conformité au type sur la base du contrôle interne de la production (module C), prévue à l'annexe VI;

c) catégorie III: examen UE de type (module B), prévu à l'annexe V, et l'un des modules suivants:

i) conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires (module C2), prévue à l'annexe VII;

ii) conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du mode de production (module D), prévue à l'annexe VIII.

Par dérogation, pour un EPI produit à l'unité pour un utilisateur donné et classé selon la catégorie III, la procédure visée au point b) peut être suivie.