1. Par dérogation à l’article 19, un État membre peut, sur demande dûment justifiée d’un opérateur économique, autoriser la mise sur le marché sur le territoire de cet État membre d’un EPI spécifique figurant dans l’acte d’exécution visé à l’article 41 bis, paragraphe 1, lorsque pour celui-ci les procédures d’évaluation de la conformité, visées à l’article 19, requérant l’intervention obligatoire d’un organisme notifié n’ont pas été menées, mais que la conformité à toutes les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables prévues à l’annexe II a été démontrée conformément aux procédures visées dans cette autorisation.
2. L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres de toute autorisation accordée conformément au paragraphe 1. À condition que les exigences énoncées dans l’autorisation permettent d’assurer la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables prévues à l’annexe II, la Commission adopte sans retard un acte d’exécution qui étend la validité de l’autorisation accordée par un État membre conformément au paragraphe 1 du présent article au territoire de l’ensemble de l’Union et fixe les conditions auxquelles l’EPI spécifique peut être mis sur le marché. Lorsqu’elle élabore le projet d’acte d’exécution, la Commission peut demander aux autorités nationales de surveillance du marché de lui communiquer des informations pertinentes ou de formuler des observations à propos de l’évaluation technique ayant servi de base à l’autorisation visée au paragraphe 1 du présent article. L’acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 44, paragraphe 3.
L’EPI concerné par l’extension de validité visée au premier alinéa porte l’information selon laquelle il est mis sur le marché en tant que «bien nécessaire en cas de crise». L’acte d’exécution visé au premier alinéa précise le contenu et la présentation de cette information. Cette information ainsi que tout étiquetage sont clairs, compréhensibles et intelligibles et, le cas échéant, sont rédigés dans une langue qui peut être aisément comprise par les consommateurs et autres utilisateurs finals, déterminée par l’État membre concerné.
3. Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées à la nécessité de préserver la santé et la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicable conformément à la procédure visée à l’article 44, paragraphe 4.
4. Tant qu’un acte d’exécution visé au paragraphe 2 ou 3 n’est pas adopté, l’autorisation accordée par une autorité nationale compétente dans un État membre n’est valable que sur le territoire de cet État membre et sur le territoire de tout autre État membre dont l’autorité nationale compétente a reconnu la validité de cette autorisation avant l’adoption de cet acte d’exécution. Les États membres informent la Commission et les autres États membres de toute décision de reconnaissance de la validité de cette autorisation.
5. Les fabricants d’un EPI soumis à la procédure d’autorisation visée au paragraphe 1 déclarent sous leur seule responsabilité que l’EPI concerné est conforme à toutes les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe II, et ils sont responsables de l’exécution de toutes les procédures d’évaluation de la conformité indiquées par l’autorité nationale compétente.
6. Toute autorisation délivrée en vertu du paragraphe 1 définit les conditions et exigences encadrant la mise sur le marché de l’EPI. Ces autorisations mentionnent au moins ce qui suit:
a) une description des procédures ayant permis de démontrer avec succès la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe II du présent règlement;
b) toutes exigences spécifiques concernant la traçabilité de l’EPI concerné;
c) la date d’expiration de la validité de l’autorisation, qui ne peut être postérieure au dernier jour de la période d’activation pendant laquelle le mode d’urgence dans le marché intérieur a été activé conformément à l’article 18 du règlement (UE) 2024/2747;
d) toutes exigences spécifiques portant sur la nécessité d’assurer une évaluation de la conformité en continu de l’EPI concerné;
e) les mesures à prendre dès l’expiration ou la désactivation du mode d’urgence dans le marché intérieur à l’égard de l’EPI concerné qui a été mis sur le marché.
7. Par dérogation aux articles 7, 16 et 17, les EPI pour lesquels une autorisation a été accordée conformément au paragraphe 1 du présent article ne portent pas le marquage CE et l’article 7 ne s’applique pas.
8. Les autorités de surveillance du marché d’un État membre dans lequel une autorisation accordée en vertu des paragraphes 1, 2 et 4 du présent article est valable sont habilitées à prendre, à l’égard de ces EPI, toutes les mesures correctives et restrictives au niveau national prévues par le règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil et par le présent règlement. Elles informent immédiatement la Commission et les autorités de surveillance du marché de tous les autres États membres de ces mesures.
9. Le recours à la procédure d’autorisation énoncée aux paragraphes 1 à 4 du présent article ne porte pas atteinte à l’application, sur le territoire de l’État membre concerné, des procédures d’évaluation de la conformité pertinentes prévues à l’article 19.