CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION ET DE CONTRÔLES SUPERVISÉS DU PRODUIT À DES INTERVALLES ALÉATOIRES
(Module C2)
1. La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3, 5.2 et 6 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l'EPI qui a été soumis aux dispositions du point 4 est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
2. Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent l'homogénéité de la production et la conformité de l'EPI fabriqué au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et aux exigences applicables du présent règlement.
3. Demande de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires
Avant la mise sur le marché de l'EPI, le fabricant introduit une demande de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires auprès d'un seul organisme notifié de son choix.
Cette demande comprend les éléments suivants:
a) le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié;
c) l'identification de l'EPI concerné.
Si l'organisme choisi n'est pas celui qui a effectué l'examen UE de type, la demande inclut également les éléments suivants:
a) la documentation technique décrite à l'annexe III;
b) une copie de l'attestation d'examen UE de type.
4. Contrôles du produit
4. 1. L'organisme notifié effectue les contrôles du produit pour vérifier l'homogénéité de la production et la conformité de l'EPI au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.
4. 2. Les contrôles du produit sont effectués au moins une fois par an, à des intervalles aléatoires déterminés par l'organisme notifié. Les premiers contrôles du produit sont effectués au plus tard un an après la date de délivrance de l'attestation d'examen UE de type.
4. 3. Un échantillon statistique approprié de l'EPI fabriqué est choisi par l'organisme notifié dans un lieu convenu entre l'organisme et le fabricant. Toutes les unités d'EPI de l'échantillon sont examinées et des essais appropriés définis dans la ou les normes harmonisées pertinentes et/ou des essais équivalents prévus dans d'autres spécifications techniques pertinentes sont effectués afin de vérifier la conformité de l'EPI au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.
4. 4. Lorsque l'organisme notifié visé au point 3 n'est pas l'organisme qui a délivré l'attestation d'examen UE de type concernée, il prend contact avec cet organisme dans le cas de difficultés liées à l'évaluation de la conformité de l'échantillon.
4. 5. La procédure d'échantillonnage pour acceptation à appliquer est destinée à déterminer si le procédé de fabrication garantit l'homogénéité de la production et fonctionne dans des limites acceptables, en vue de garantir la conformité de l'EPI.
4. 6. Si les examens et les essais révèlent que la production n'est pas homogène ou que l'EPI n'est pas conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type ou aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, l'organisme notifié prend les mesures appropriées à la nature du ou des défauts constatés et il en informe l'autorité notifiante.
5. Rapport d'essai
5. 1. L'organisme notifié remet au fabricant un rapport d'essai.
5. 2. Le fabricant tient le rapport d'essai à la disposition des autorités nationales pendant dix ans après que l'EPI a été mis sur le marché.
5. 3. Le fabricant appose, sous la responsabilité de l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
6. Marquage CE et déclaration UE de conformité
6. 1. Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque EPI particulier qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
6. 2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite pour chaque modèle d'EPI et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après que l'EPI a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité identifie le modèle d'EPI pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie sur demande aux autorités compétentes.
7. Mandataire
Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées au point 2.