Les annexes VII et VIII du règlement (CE) no 1907/2006 sont modifiées comme suit:
1) Les points 8.1 et 8.2 de l'annexe VII sont remplacés par le texte suivant:
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«8.1. Corrosion/irritation cutanée
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8. 1. L'étude ou les études ne sont pas nécessaires:
— si la substance est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5) et les informations disponibles indiquent qu'elle doit être classée comme causant une corrosion cutanée (catégorie 1), ou
— si la substance est spontanément inflammable dans l'air ou au contact de l'eau ou de l'humidité à température ambiante, ou
— si la substance est classée comme présentant une toxicité aiguë par voie cutanée (catégorie 1), ou
— si une étude de toxicité aiguë par voie cutanée ne fait pas apparaître d'irritation cutanée jusqu'au niveau de la dose limite (2 000 mg/kg de poids corporel).
Si les résultats de l'une des deux études visées aux points 8.1.1 ou 8.1.2 permettent déjà de prendre une décision définitive en ce qui concerne la classification d'une substance ou l'absence de risque d'irritation cutanée, la seconde étude n'est pas nécessaire.
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8. 1.1. Corrosion cutanée, in vitro
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8. 1.2. Irritation cutanée, in vitro
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8. 2. Lésions oculaires graves/irritation oculaire
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8. 2. L'étude ou les études ne sont pas nécessaires:
— si la substance est classée comme causant une corrosion cutanée et, de ce fait, comme provoquant des lésions oculaires graves (catégorie 1), ou
— si la substance est classée comme causant une irritation cutanée et les informations disponibles indiquent qu'elle doit être classée comme causant une irritation oculaire (catégorie 2), ou
— si la substance est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5) et les informations disponibles indiquent qu'elle doit être classée comme causant des lésions oculaires graves (catégorie 1), ou
— si la substance est spontanément inflammable dans l'air ou au contact de l'eau ou de l'humidité à température ambiante.
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8. 2.1. Lésions oculaires graves/irritation oculaire, in vitro
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8. 2.1. Si les résultats d'une première étude in vitro ne permettent pas de prendre une décision définitive en ce qui concerne la classification d'une substance ou l'absence de risque d'irritation oculaire, une ou plusieurs autres études in vitro doivent être envisagées à cet effet.»
2) Les points 8.1 et 8.2 de l'annexe VIII sont remplacés par le texte suivant:
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«8.1. Corrosion/irritation cutanée
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8. 1. Une étude in vivo de la corrosion ou de l'irritation cutanée n'est envisagée que si les études in vitro visées aux points 8.1.1 et 8.1.2 de l'annexe VII ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder au classement ni à l'évaluation des risques.
L'étude n'est pas nécessaire:
— si la substance est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5), ou
— si la substance est spontanément inflammable dans l'air ou au contact de l'eau ou de l'humidité à température ambiante, ou
— si la substance est classée comme présentant une toxicité aiguë par voie cutanée (catégorie 1), ou
— si une étude de toxicité aiguë par voie cutanée ne fait pas apparaître d'irritation cutanée jusqu'au niveau de la dose limite (2 000 mg/kg de poids corporel).
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8. 2. Lésions oculaires graves/irritation oculaire
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8. 2. Une étude in vivo de l'effet corrosif ou irritant pour les yeux n'est envisagée que si l'étude ou les études in vitro visées au point 8.2.1 de l'annexe VII ne sont pas applicables, ou si les résultats de cette ou de ces études ne permettent pas de procéder au classement ni à l'évaluation des risques.
L'étude n'est pas nécessaire:
— si la substance est classée comme causant une corrosion cutanée, ou
— si la substance est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5), ou
— si la substance est spontanément inflammable dans l'air ou au contact de l'eau ou de l'humidité à température ambiante.»
3) Le point 8.5. de l'annexe VIII est remplacé par le texte suivant:
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«8.5. Toxicité aiguë
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8. 5. En règle générale, l'étude ou les études ne sont pas nécessaires si:
— la substance est classée comme causant une corrosion cutanée.
Outre la voie orale (annexe VII, point 8.5.1), pour les substances autres que les gaz, les informations visées aux points 8.5.2 et 8.5.3 doivent être fournies pour au moins une autre voie. Le choix de la deuxième voie dépend de la nature de la substance et de la voie probable de l'exposition humaine. S'il n'existe qu'une seule voie d'exposition, il y a lieu de fournir des informations pour cette voie uniquement.
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8. 5.2. Par inhalation
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8. 5.2. Les essais par inhalation sont appropriés si l'exposition d'êtres humains par inhalation est probable compte tenu de la pression de vapeur de la substance et/ou de la possibilité d'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable.
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8. 5.3. Par voie cutanée
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8. 5.3. Les essais par voie cutanée sont appropriés:
1) si l'inhalation de la substance est improbable; et
2) si un contact cutané lors de la production et/ou de l'utilisation est probable; et
3) si les propriétés physicochimiques et toxicologiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée peut être élevé.
Les essais par voie cutanée ne sont pas nécessaires:
— si la substance ne répond pas aux critères entraînant un classement dans la catégorie de toxicité aiguë ou STOT SE par voie orale, et
— si aucun effet systémique n'a été observé dans les études in vivo par exposition cutanée (par exemple, irritation cutanée, sensibilisation de la peau) ou si, en l'absence d'étude in vivo par voie orale, aucun effet systémique après exposition cutanée n'est prévu sur la base de méthodes n'ayant pas recours à l'expérimentation (par exemple, lectures croisées, études QSAR).»