Les annexes I, II, III, IV et V du règlement (UE) no 10/2011 sont modifiées comme suit:
1) L'annexe I est modifiée comme suit:
a) Au point 1, l'alinéa concernant la colonne 8 du tableau 1 est remplacé par le texte suivant:
«Colonne 8 (LMS [mg/kg]): la limite de migration spécifique applicable à la substance. Elle est exprimée en mg de substance par kg de denrée alimentaire. La mention “ND” (“non décelable”) est indiquée lorsque aucune migration de la substance n'est autorisée, ce qui doit être déterminé conformément à l'article 11, paragraphe 4.»
b) Au point 1, le dernier alinéa avant le tableau 1 est supprimé.
c) (Ne concerne pas la version française.)
d) Au point 1, le tableau 1 est modifié comme suit:
i) Dans la colonne 10, dans les entrées concernant les substances MCDA no 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 et 884, le terme «simulant D» est remplacé par les termes «simulant D1 et/ou D2».
ii) Les entrées concernant les substances MCDA no 87, 391, 641, 752, 779 et 974 sont remplacées par ce qui suit:
| «87 | 86285 | | dioxyde de silicium silylé | oui | non | non | | | Pour le dioxyde de silicium amorphe synthétique silylé: particules primaires de 1-100 nm agrégées jusqu'à 0,1-1 μm et pouvant former des agglomérats de 0,3 μm à 1 mm.» |
| «391 | 22932 | 0001187-93-5 | éther perfluorométhylperfluorovinylique | non | oui | non | 0,05 | |
À employer uniquement pour:
— les revêtements antiadhérents,
— les fluoropolymères et perfluoropolymères destinés à des applications répétées lorsque le rapport de contact est de 1 dm2 de surface en contact avec au moins 150 kg de denrées alimentaires.»
|
| «641 | 22331 | 0025513-64-8 | mélange de 1,6-diamino-2,2,4-triméthylhexane (35-45 % m/m) et de 1,6-diamino-2,4,4-triméthylhexane (55-65 % m/m) | non | oui | non | 0,05» | | |
| «752 | 39890 |
0087826-41-3
0069158-41- 4
0054686-97-4
0081541-12-0
| bis(méthylbenzylidène)sorbitol | oui | non | non» | | | |
| «779 | 39815 | 0182121-12-6 | 9,9-bis(méthoxyméthyl)fluorène | oui | non | oui | 0,05 | | | (2)»
| «974 | 74050 | 939402-02-5 | acide phosphoreux, mélange de triesters de 2,4-bis(1,1-diméthylpropyl)phényle et de 4-(1,1- diméthylpropyl)phényle | oui | non | oui | 5 | |
LMS exprimée en tant que somme des formes phosphite et phosphate de la substance, 4-tert-amylphénol et 2,4-di-tert-butylphénol.
La migration de 2,4-di-tert-amylphénol n'excède pas 1 mg/kg de denrée alimentaire.»
|
iii) Les entrées suivantes sont insérées par ordre numérique des numéros de substance MCDA:
| «871 | | 0287916-86-3 | acide dodécanoïque, acide 12-amino-dodécanoïque polymérisé avec l'éthène 2,5-furandione, α-hydro-ω-hydroxypoly(oxy-1,2-éthanédiyle) et le propène-1 | oui | non | non | | | À utiliser uniquement dans les polyoléfines à des niveaux pouvant aller jusqu'à 20 % en poids. Ces polyoléfines sont uniquement utilisées en contact avec des denrées alimentaires auxquelles le tableau 2 de l'annexe III affecte le simulant E, à température ambiante ou à une température inférieure, si la migration de la fraction oligomère totale inférieure à 1 000 Da n'excède pas 50 μg/kg de denrée alimentaire. | (23)»
| «1031 | | 3238-40-2 | acide 2,5-furane dicarboxylique | non | oui | non | 5 | | À utiliser uniquement comme monomère dans la production de polyéthylène-furanoate. La migration de la fraction oligomère inférieure à 1 000 Da n'excède pas 50 μg/kg de denrée alimentaire (exprimée en acide 2,5-furane dicarboxylique). |
(22) (23)
| 1034 | | 3710-30-3 | 1,7-octadiène | non | oui | non | 0,05 | | À utiliser uniquement comme comonomère de réticulation dans la fabrication des polyoléfines destinées à entrer en contact avec tout type de denrée alimentaire pour l'entreposage de longue durée à température ambiante, y compris lorsqu'elles sont emballées dans des conditions de remplissage à chaud.» |
| «1045 | | 1190931-27-1 | sel d'ammonium de l'acide perfluoro{2-[(5-méthoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]acétique} | oui | non | non | | | À utiliser uniquement en tant qu'auxiliaire de production de polymères dans la fabrication de fluoropolymères qui sont produits dans des conditions de haute température d'au moins 370 °C. |
| 1046 | | | oxyde de zinc, nanoparticules, enduits de méthacrylate de 3-triméthoxysilylpropyle (MCDA no 788) | oui | non | non | | |
À utiliser uniquement dans les polymères non plastifiés.
Les restrictions et spécifications applicables à la substance MCDA no 788 sont respectées.
|
| 1048 | | 624-03-3 | dipalmitate d'éthylène glycol | oui | non | non | | (2) | À utiliser uniquement lorsqu'ils sont produits à l'aide d'un précurseur d'acide gras obtenu à partir de graisses et d'huiles alimentaires. |
| 1050 | | | oxyde de zinc, nanoparticules, non enduits | oui | non | non | | | À utiliser uniquement dans les polymères non plastifiés. |
| 1051 | | 42774-15-2 | N, N′-bis(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinyl) isophthalamide | oui | non | non | 5 | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | 2,4,8,10-tétraoxaspiro[5.5]undécane-3,9-diéthanol,β3,β3,β9,β9-tétraméthyl- (‘SPG’) | non | oui | non | 55 | | À utiliser uniquement comme monomère dans la production de polyesters. La migration d'oligomères inférieure à 1 000 Da n'excède pas 50 μg/kg de denrée alimentaire (exprimée en SPG). |
(22) (23)
| 1053 | | | esters d'acides gras saturés C16-18, avec dipentaérythritol | oui | non | non | | | À utiliser uniquement lorsqu'ils sont produits à l'aide d'un précurseur d'acide gras obtenu à partir de graisses et d'huiles alimentaires.» |
e) Au point 2 du tableau 2, la rubrique concernant la restriction de groupe no 2 est remplacée par ce qui suit:
| «2 |
89
227
263
1048
| 30 | exprimée en éthylène glycol»
f) Au point 3, dans la colonne 2 du tableau 3, dans les entrées concernant les notes 4 et 5, les termes «doit s'effectuer» sont remplacés par les termes «s'effectue».
g) Au point 3, dans le tableau 3, les entrées suivantes sont ajoutées:
| «(22) | Lorsqu'il est utilisé en contact avec des denrées alimentaires non alcoolisées pour lesquelles le tableau 2 de l'annexe III affecte le simulant de denrée alimentaire D1, le simulant de denrée alimentaire C est utilisé aux fins du contrôle de la conformité au lieu du simulant D1;
| (23) | Lorsqu'un matériau ou objet final contenant cette substance est mis sur le marché, une méthode bien décrite permettant de déterminer si la migration oligomère respecte les restrictions établies dans la colonne 10 du tableau 1 fait partie des documents justificatifs visés à l'article 16. Cette méthode doit pouvoir être utilisée par une autorité compétente pour contrôler la conformité. Si une méthode adéquate est publiquement disponible, il en sera fait mention. Si cette méthode exige un échantillon d'étalonnage, un échantillon suffisant est fourni à l'autorité compétente si celle-ci le demande.»
2) L'annexe II est modifiée comme suit:
a) Le point 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent libérer les substances suivantes en quantités supérieures aux limites de migration spécifiques ci-dessous:
Aluminium = 1 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire
Baryum = 1 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire
Cobalt = 0,05 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire
Cuivre = 5 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire
Fer = 48 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire
Lithium = 0,6 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire
Manganèse = 0,6 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire
Zinc = 5 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire».
b) Le point 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Conformément à l'article 11, paragraphe 4, les amines aromatiques primaires qui ne figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe I ne peuvent pas migrer ou ne peuvent pas être libérées par les matériaux et objets en matière plastique dans la denrée alimentaire ou le simulant. La limite de détection visée à l'article 11, paragraphe 4, deuxième alinéa, s'applique à la somme des amines aromatiques primaires libérées.»
3) L'annexe III est modifiée comme suit:
a) Le tableau 1 «Liste des simulants de denrées alimentaires» est remplacé dans sa totalité par le tableau suivant:
«Tableau 1
Liste des simulants de denrées alimentaires
| Simulant de denrée alimentaire | Abréviation
| Éthanol à 10 % (v/v) | Simulant A
| Acide acétique à 3 % (m/v) | Simulant B
| Éthanol 20 % (v/v) | Simulant C
| Éthanol à 50 % (v/v) | Simulant D1
| Toute huile végétale contenant moins de 1 % d'insaponifiable | Simulant D2
| Oxyde de poly(2,6-diphényl-p-phénylène), taille des particules 60-80 mesh, taille des pores 200 nm | Simulant E»
b) Le point 3, à l'exclusion du tableau 2, est remplacé par ce qui suit:
«3. Affectation spécifique des simulants à des denrées alimentaires en vue des essais de migration à partir de matériaux et d'objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires
Pour les essais de migration à partir de matériaux et d'objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, les simulants correspondant à une catégorie de denrées alimentaires donnée doivent être sélectionnés en fonction du tableau 2 ci-après.
Pour les essais de migration à partir de matériaux et d'objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui ne sont pas énumérées dans le tableau 2 ci-dessous, ou une combinaison de denrées alimentaires, les affectations générales des simulants de denrées alimentaires au point 2 sont utilisées pour des essais de migration spécifique, et pour les essais de migration globale, les affectations des simulants de denrées alimentaires visées au point 4 s'appliquent.
Le tableau 2 contient les informations suivantes:
— Colonne 1 (Numéro de référence): le numéro de référence de la catégorie de denrées alimentaires.
— Colonne 2 (Description des denrées alimentaires): une description des denrées alimentaires entrant dans la catégorie concernée.
— Colonne 3 (Simulants): les sous-colonnes correspondant à chaque simulant de denrée alimentaire.
Le simulant dont la sous-colonne de la colonne 3 contient une croix (X) doit être utilisé pour les essais de migration à partir de matériaux et d'objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires.
Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 ou E contient un X suivi d'une barre oblique et d'un chiffre, le résultat de l'essai de migration est corrigé en divisant le résultat par ledit chiffre. Le résultat de l'essai corrigé est ensuite comparé à la limite de migration pour établir la conformité. Les résultats des essais pour les substances qui ne peuvent pas migrer en quantité décelable ne sont pas corrigés de cette manière.
Pour la catégorie de denrées alimentaires 01.04., le simulant D2 est remplacé par de l'éthanol à 95 %.
Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne B contient un X suivi du signe (*), l'essai dans le simulant B peut être omis si le pH de la denrée alimentaire est supérieur à 4,5.
Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 contient un X suivi du signe (**), l'essai dans le simulant D2 peut être omis s'il est possible de démontrer qu'aucun “contact gras” ne s'établit avec la matière plastique en contact avec les denrées alimentaires.»
c) Le tableau 2 est modifié comme suit:
i) Les entrées portant les numéros de référence 04.01 et 04.04 sont remplacées par ce qui suit:
| «04.01 | Fruits, frais ou réfrigérés: | | | | | |
|
A. non pelés et non coupés
| | | | | | X/10»
|
B. pelés et/ou coupés
| X | X (*) | | | |
| «04.04 | Légumes, frais ou réfrigérés: | | | | | |
|
A. non pelés et non coupés
| | | | | | X/10»
|
B. pelés et/ou coupés
| X | X (*) | | | |
ii) L'entrée portant le numéro de référence 04.05 est remplacée par ce qui suit:
| «04.05 |
Légumes transformés:
A. Légumes secs ou déshydratés, entiers, en tranches ou sous forme de farine ou de poudre
| | | | | | X»
|
B. (obsolète)
| | | | | |
|
C. Légumes sous forme de purée, conserve ou pâte ou dans leur jus (y compris dans du vinaigre ou en saumure)
| | X (*) | X | | |
|
D. Légumes en conserve:
| | | | | |
| |
I. en milieu huileux
| X | | | | X |
| |
II. en milieu alcoolique
| | | | X | |
d) Le point 5 suivant est ajouté:
«5. Dérogation générale à l'affectation des simulants de denrées alimentaires
Par dérogation aux affectations des simulants de denrées alimentaires aux points 2 à 4 de la présente annexe, lorsqu'un essai effectué avec plusieurs simulants est requis, un seul simulant suffit si, sur la base des preuves acquises au moyen de méthodes scientifiques généralement admises, ce simulant s'avère être le simulant de denrée alimentaire le plus sévère pour le matériau ou l'objet faisant l'objet de l'essai dans les conditions de durée et de température applicables sélectionnées conformément aux chapitres 2 et 3 de l'annexe V.
La base scientifique sur laquelle cette dérogation est appliquée doit dans ce cas faire partie des documents exigés au titre de l'article 16 du présent règlement.»
4) À l'annexe IV, le point 5 est remplacé par le texte suivant:
«5. la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du présent règlement et de l'article 3, de l'article 11, paragraphe 5, ainsi que des articles 15 et 17 du règlement (CE) no 1935/2004;».
5) L'annexe V est modifiée comme suit:
a) Au chapitre 1, la section 1.4 est remplacée par le texte suivant:
«1.4. Prise en compte de substances provenant d'autres sources
Dans le cas où il existe des preuves liées à l'échantillon de denrée alimentaire qu'une substance provient partiellement ou totalement d'une ou de plusieurs sources autres que le matériau ou l'objet pour lequel l'essai est effectué, les résultats de l'essai sont corrigés en fonction de la quantité de cette substance provenant de l'autre ou des autres sources avant de comparer les résultats de l'essai à la limite de migration spécifique applicable.»
b) À la section 2.1.3 du chapitre 2, le texte précédant le tableau 1 est remplacé intégralement par le texte suivant:
«L'échantillon est mis en contact avec le simulant de manière à reproduire les pires conditions d'emploi prévisibles quant à la durée de contact (tableau 1) et à la température de contact (tableau 2).
Par dérogation aux conditions fixées dans les tableaux 1 et 2, les règles suivantes s'appliquent:
i) s'il est constaté que l'application des conditions d'essai prévues dans les tableaux 1 et 2 provoque dans l'échantillon d'essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d'utilisation du matériau ou de l'objet à l'étude, il convient d'appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d'utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas;
ii) si le matériau ou l'objet est soumis, au cours de la période d'utilisation prévue, exclusivement à des conditions de durée et de température contrôlées avec précision dans des installations de transformation de la denrée alimentaire, soit dans le cadre du conditionnement de la denrée alimentaire, soit dans le cadre des installations de transformation elles-mêmes, l'essai peut être effectué dans les pires conditions de contact prévisibles susceptibles de se produire lors de la transformation de la denrée alimentaire dans ladite installation;
iii) si le matériau ou l'objet n'est destiné à être employé que dans des conditions de remplissage à chaud, seul un essai de deux heures à 70 °C est effectué. Toutefois, si le matériau ou l'objet est destiné à être utilisé également aux fins d'une conservation à température ambiante ou à une température inférieure, les conditions d'essai fixées dans les tableaux 1 et 2 de la présente section ou de la section 2.1.4 du présent chapitre s'appliquent en fonction de la durée de stockage.
Si les conditions d'essai représentatives pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue du matériau ou de l'objet ne sont pas techniquement réalisables dans le simulant D2, les essais de migration sont effectués avec de l'éthanol à 95 % et de l'isooctane. En outre, un essai de migration est effectué au moyen d'un simulant E si la température dans les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue est supérieure à 100 °C. L'essai qui conduit à la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conformité avec le présent règlement.»
c) Dans le tableau 1, le titre du tableau est remplacé par le titre suivant:
«Sélection de la durée d'essai».
d) Dans le tableau 1, le titre de la colonne 2 est remplacé par le titre suivant:
«Durée à sélectionner pour l'essai».
e) Le tableau 2 est remplacé par le tableau suivant:
«Tableau 2
Sélection de la température d'essai
| Pire température de contact prévisible | Température de contact à sélectionner pour l'essai
| T ≤ 5 °C | 5 °C
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C ou température de reflux
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C
| T > 200 °C | 225 °C
f) Au chapitre 2, la section 2.1.4 est remplacée par le texte suivant:
«2.1.4. Conditions spécifiques applicables aux durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure
Pour les durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure, l'échantillon est testé dans des conditions d'essai accéléré à température élevée pendant maximum 10 jours à 60 °C.
a) L'essai pendant 10 jours à 20 °C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état congelé. Cet essai peut inclure les processus de congélation et de décongélation si l'étiquetage ou d'autres instructions garantissent qu'une température de 20 °C n'est pas dépassée et que la température de – 15 °C n'est pas dépassée pendant plus d'un jour au total lors de l'utilisation prévue ou prévisible du matériau ou de l'objet.
b) L'essai pendant 10 jours à 40 °C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état réfrigéré et congelé, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.
c) L'essai pendant 10 jours à 50 °C couvre toutes les durées d'entreposage de maximum 6 mois à température ambiante, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.
d) L'essai pendant 10 jours à 60 °C couvre toutes les durées d'entreposage de plus de 6 mois à température ambiante ou à une température inférieure, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.
e) Pour l'entreposage à température ambiante, les conditions d'essai peuvent être ramenées à 10 jours à 40 °C s'il est prouvé scientifiquement que la migration de la substance concernée dans le polymère a atteint l'équilibre dans ces conditions d'essai.
f) Pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue non couvertes par les conditions d'essai énoncées aux points a) à e), les conditions de durée et de température de l'essai se fondent sur la formule ci-dessous:
t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)]
t1 est la durée de contact.
t2 est la durée d'essai.
T1 est la température de contact en degrés Kelvin. Pour l'entreposage à température ambiante, elle est fixée à 298 K (25 °C). Pour l'entreposage à l'état réfrigéré, elle est fixée à 278 K (5 °C). Pour l'entreposage à l'état congelé, elle est fixée à 258 K (– 15 °C).
T2 est la température d'essai en degrés Kelvin.
g) Au chapitre 2, le premier alinéa de la section 2.1.5 est remplacé par le texte suivant:
«Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à plusieurs applications correspondant à différentes combinaisons de durée et de température de contact, l'essai est limité aux conditions d'essai considérées comme les plus strictes sur la base des données scientifiques.»
h) Au chapitre 2, le troisième alinéa du point 2.1.6 est remplacé par le texte suivant:
«Le matériau ou l'objet doit respecter la limite de migration spécifique dès le premier essai pour les substances qui, en vertu de l'article 11, paragraphe 4, ne peuvent pas migrer ou ne peuvent pas être libérées en quantités décelables.»
i) Au chapitre 2, le premier alinéa de la section 2.2 est remplacé par le texte suivant:
«Pour l'examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite au point 2.1 peut être appliquée.»
j) Au chapitre 2, la section 2.2.3 est remplacée par le texte suivant:
«2.2.3. Modélisation de la migration
Pour l'examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l'objet en appliquant des modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques, et établis de manière à ne jamais sous-estimer les niveaux réels de migration.»
k) Au chapitre 2, la section 2.2.4 est remplacée par le texte suivant:
«2.2.4. Substituts de simulants
Pour l'examen de la migration spécifique, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des simulants spécifiés à la section 2.1.2».
l) À la section 2.2 du chapitre 2, l'alinéa 2.2.5 suivant est ajouté:
«2.2.5. Essai unique pour des combinaisons successives de durée et de température
Si le matériau ou l'objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à deux ou plusieurs combinaisons de durée et de température de contact, une durée de contact unique peut être définie pour l'essai de migration, sur la base de la température d'essai de contact la plus élevée de la section 2.1.3 et/ou 2.1.4, au moyen de l'équation décrite au point f) de la section 2.1.4. Le raisonnement justifiant que l'essai unique qui en résulte soit au moins aussi sévère que toutes les combinaisons de durée et de température prises ensemble est établi dans la documentation prévue à l'article 16.»
m) Au chapitre 3, le tableau 3 est remplacé par le tableau suivant:
«Tableau 3
Conditions normalisées relatives aux essais de migration globale
| Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3
| Numéro de l'essai | Durée de contact en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C] pour l'essai | Conditions de contact prévues
| MG1 | 10 j à 20 °C | Tout contact à l'état congelé et à l'état réfrigéré.
| MG2 | 10 j à 40 °C | Tout entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure, y compris en cas d'emballage sous conditions de remplissage à chaud et/ou de chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes.
| MG3 | 2 h à 70 °C | Toute condition de contact comprenant le remplissage à chaud et/ou le chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes, non suivie d'un entreposage de longue durée à température ambiante ou à l'état réfrigéré ait lieu par la suite.
| MG4 | 1 h à 100 °C | Applications à haute température pour tous les types de denrées alimentaires à une température maximale de 100 °C.
| MG5 | soit 2 h à 100 °C ou à la température de reflux, soit 1 h à 121 °C | Applications à haute température à une température maximale de 121 °C.
| MG6 | 4 h à 100 °C ou à la température de reflux | Toute condition de contact à une température supérieure à 40 °C, et avec des denrées alimentaires pour lesquelles le point 4 de l'annexe III affecte les simulants A, B, C ou D1.
| MG7 | 2 h à 175 °C | Applications à haute température avec des denrées alimentaires grasses dans des conditions excédant celles de l'essai MG5.»
n) À la section 3.1 du chapitre 3, les alinéas précédant le tableau 3 sont remplacés intégralement par le texte suivant:
«L'essai MG7 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour le simulant D2 en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. S'il est techniquement impossible de réaliser l'essai MG7 avec le simulant D2, l'essai peut être remplacé par celui décrit à la section 3.2.
L'essai MG6 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants A, B, C et D1 en contact avec des matériaux non polyoléfiniques.
L'essai MG5 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, et MG4. Il représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des polyoléfines.
L'essai MG2 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1 et MG3.»
o) Au chapitre 3, la section 3.2 est remplacée par le texte suivant:
«3.2. Essais substitutifs de migration globale pour les essais avec le simulant D2
S'il est techniquement impossible d'exécuter un ou plusieurs des essais MG1 à MG6 avec le simulant D2, les essais de migration sont réalisés au moyen d'éthanol à 95 % et d'isooctane. Si dans les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue, la température est supérieure à 100 °C, un essai supplémentaire est effectué au moyen du simulant E. L'essai entraînant la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conformité avec le présent règlement.
S'il est techniquement impossible de réaliser l'essai MG7 avec le simulant D2, l'essai peut être remplacé soit par l'essai MG8 soit par l'essai MG9, en fonction de l'utilisation prévue ou prévisible. Les deux essais sont soumis à des conditions d'essai différentes, et un nouvel échantillon est utilisé pour chaque essai. La condition d'essai entraînant la plus forte migration globale est utilisée pour établir la conformité avec le présent règlement.
| Numéro de l'essai | Conditions d'essai | Conditions de contact prévues | Couvre les conditions de contact prévues décrites dans
| MG8 | Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 2 h à 100 °C | Uniquement applications à haute température | MG1, MG3, MG4, MG5 et MG6
| MG9 | Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 10 jours à 40 °C | Applications à haute température avec entreposage de longue durée à température ambiante | MG1, MG2, MG3, MG4, MG5 et MG6»
p) Au chapitre 3, la section 3.3 est remplacée par le texte suivant:
«3.3. Vérification de la conformité
3. 3.1. Objets et matériaux à usage unique
Au terme de la durée de contact prescrite, aux fins du contrôle de la conformité, la migration globale est analysée dans le simulant à l'aide d'une méthode d'analyse conforme aux dispositions de l'article 11 du règlement (CE) no 882/2004.
3. 3.2. Objets et matériaux réutilisables
L'essai de migration globale applicable est effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant. La migration est déterminée à l'aide d'une méthode d'analyse conforme aux dispositions de l'article 11 du règlement (CE) no 882/2004. La migration globale lors du deuxième essai est inférieure à celle du premier essai, et la migration globale lors du troisième essai est inférieure à celle du deuxième essai. La conformité avec la limite de migration globale est vérifiée sur la base du niveau de migration globale constaté lors du troisième essai.
S'il est techniquement impossible de soumettre le même échantillon à trois essais, comme dans le cas d'un essai effectué dans de l'huile, l'essai de migration globale peut être effectué par des essais de différents échantillons pendant trois périodes différentes d'une durée correspondant à un, deux et trois fois la durée d'essai de contact applicable. La différence entre les résultats des troisième et deuxième essais est considérée comme représentant la migration globale. La conformité est vérifiée sur la base de cette différence, qui ne dépasse pas la limite de migration globale. En outre, elle n'est pas supérieure au premier résultat ni à la différence entre les résultats du deuxième et du premier essai.
Par dérogation au premier alinéa, lorsque, sur la base de données scientifiques, il est établi que pour le matériau ou l'objet soumis à l'essai, la migration globale n'augmente pas au cours des deuxième et troisième essais, et si la limite de migration globale n'est pas dépassée lors du premier essai, le premier essai est suffisant.»
q) Au chapitre 3, le premier alinéa de la section 3.4 est remplacé par le texte suivant: «Pour l'examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite aux sections 3.1 et 3.2 peut être appliquée.»
r) Au chapitre 3, la section 3.4.2 est remplacée par le texte suivant:
«3.4.2. Substituts de simulants
Pour l'examen de la migration globale, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des stimulants spécifiés à l'annexe III.»
s) Dans la section 4.1 du chapitre 4, le cinquième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«La migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le simulant n'excède pas 60 mg/kg de denrée alimentaire avant application du FRTMG.»
t) À la section 4.1 du chapitre 4, l'alinéa suivant est ajouté:
«Lorsque l'essai est réalisé dans le simulant D2 ou E et que les résultats de l'essai sont corrigés par application du facteur de correction établi à l'annexe III, tableau 2, cette correction peut être appliquée en combinaison avec le FRTMG en multipliant les deux facteurs. Le facteur de correction combiné ne doit pas être supérieur à 5, sauf si le facteur de correction établi dans le tableau 2 de l'annexe III est supérieur à 5.»
u) Les sections 4.2 et 4.3 du chapitre 4 sont supprimées.