Article considérant 8

(8) Afin d'assurer l'application cohérente des principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, les fabricants de médicaments à usage humain et les inspecteurs devraient tenir compte des lignes directrices visées à l'article 47, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE. Pour les médicaments de thérapie innovante, cependant, il convient d'appliquer les lignes directrices visées à l'article 5 du règlement (UE) no 1394/2007. Les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain devraient être définis pour ce qui concerne la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et les équipements, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, les opérations externalisées, les réclamations, les rappels de produits et les auto-inspections. En ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante, ces principes et lignes directrices devraient être adaptés à la nature spécifique de ces produits, sur la base d'une approche fondée sur les risques.