Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 14/12/2016 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil.
(2) Le 1-isopropyl-4-méthylbenzène, le pin-2(10)-ène, le pin-2(3)-ène, le bêta-caryophyllène, le camphène, le 1-isopropényl-4-méthylbenzène, le delta-3-carène et le d-limonène ont été autorisés, sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales. Ces produits ont ensuite été inscrits au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, lu en liaison avec l'article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation du 1-isopropyl-4-méthylbenzène, du pin-2(10)-ène, du pin-2(3)-ène, du bêta-caryophyllène, du camphène, du 1-isopropényl-4-méthylbenzène, du delta-3-carène et du d-limonène en tant qu'additifs pour l'alimentation de toutes les espèces animales et de leur classement dans la catégorie des additifs sensoriels. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4) Dans ses avis du 10 mars et du 1er décembre 2015, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées pour l'alimentation des animaux, le 1-isopropyl-4-méthylbenzène, le pin-2(10)-ène, le pin-2(3)-ène, le bêta-caryophyllène, le camphène, le 1-isopropényl-4-méthylbenzène, le delta-3-carène et le d-limonène n'ont pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. L'Autorité a également conclu que la fonction du 1-isopropyl-4-méthylbenzène, du pin-2(10)-ène, du pin-2(3)-ène, du bêta-caryophyllène, du camphène, du 1-isopropényl-4-méthylbenzène, du delta-3-carène et du d-limonène dans l'alimentation animale est analogue à celle exercée dans l'alimentation humaine. L'Autorité a déjà conclu que le 1-isopropyl-4-méthylbenzène, le pin-2(10)-ène, le pin-2(3)-ène, le bêta-caryophyllène, le camphène, le 1-isopropényl-4-méthylbenzène, le delta-3-carène et le d-limonène sont efficaces pour l'alimentation humaine étant donné qu'ils augmentent l'odeur ou la palatabilité. L'Autorité n'a pas pu tirer de conclusions quant à la sécurité du pin-2(3)-ène, du pin-2(10)-ène, du delta-3-carène, du bêta-caryophyllène et du camphène utilisés dans l'eau destinée à l'abreuvement des animaux. L'Autorité a estimé, en ce qui concerne le d-limonène, le 1-isopropyl-4-méthylbenzène et le 1-isopropényl-4-méthylbenzène, que l'absence de marge de sécurité ne permettrait pas leur administration simultanée dans les aliments pour animaux et dans l'eau. Cependant, ces substances peuvent être utilisées dans des aliments composés pour animaux qui sont ensuite administrés par l'intermédiaire de l'eau.
(5) Il convient de prévoir des limitations et des conditions afin de permettre un meilleur contrôle. Pour des raisons pratiques et compte tenu de la réévaluation effectuée par l'Autorité, il y a lieu de fixer des teneurs maximales recommandées. En cas de dépassement de la teneur en additif recommandée dans l'aliment complet, il convient de mentionner le numéro d'identification de l'additif, son nom et la quantité ajoutée sur l'étiquette des prémélanges, des aliments composés pour animaux et des matières premières pour aliments des animaux.
(6) L'Autorité a conclu qu'en l'absence de données quant à la sécurité pour les utilisateurs, le 1-isopropyl-4-méthylbenzène, le pin-2(10)-ène, le pin-2(3)-ène, le bêta-caryophyllène, le camphène, le 1-isopropényl-4-méthylbenzène, le delta-3-carène et le d-limonène devraient être considérés comme irritants pour la peau, les yeux et les voies respiratoires et comme sensibilisants cutanés. Par conséquent, il y a lieu d'adopter des mesures de protection appropriées. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a en outre vérifié le rapport sur la méthode d'analyse des additifs pour l'alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(7) Il ressort de l'évaluation des substances concernées que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient, dès lors, d'autoriser l'utilisation de ces substances selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.
(8) Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation pour le 1-isopropyl-4-méthylbenzène, le pin-2(10)-ène, le pin-2(3)-ène, le bêta-caryophyllène, le camphène, le 1-isopropényl-4-méthylbenzène, le delta-3-carène et le d-limonène, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.
(9) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
Les substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des additifs sensoriels et au groupe fonctionnel des substances aromatiques, sont autorisées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Mesures transitoires
1. Les substances spécifiées en annexe et les prémélanges contenant ces substances qui sont produits et étiquetés avant le 6 août 2017 conformément aux règles applicables avant le 6 février 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 6 février 2018 conformément aux règles applicables avant le 6 février 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.
3. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 6 février 2019 conformément aux règles applicables avant le 6 février 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation
| mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9)
Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: composés aromatiques
| 2b01002 | — | 1-Isopropyl-4-méthylbenzène |
Composition de l'additif
1-Isopropyl-4-méthylbenzène
Caractérisation de la substance active
1-Isopropyl-4-méthylbenzène
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: minimum 97 %
C10H14
No CAS: 99-87-6
No FLAVIS: 01.002
Méthode d'analyse
Pour la détermination du 1-isopropyl-4-méthylbenzène dans l'additif pour l'alimentation animale et dans les prémélanges aromatisants pour l'alimentation animale:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est
de 14 mg pour les chats et de 25 mg pour les autres espèces et catégories.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %:
— 14 mg pour les chats;
— 25 mg pour les autres espèces et catégories.»
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à:
— 14 mg pour les chats;
— 25 mg pour les autres espèces et catégories.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures d'organisation afin de prendre en considération les risques potentiels d'inhalation, de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 6 février 2027
| 2b01003 | — | Pin-2(10)-ène |
Composition de l'additif
Pin-2(10)-ène
Caractérisation de la substance active
Pin-2(10)-ène
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: minimum 97 %
Formule chimique: C10H16
No CAS: 127-91-3
No FLAVIS: 01.003
Méthode d'analyse
Pour la détermination du pin-2(10)-ène dans l'additif pour l'alimentation animale et dans les prémélanges aromatisants pour l'alimentation des animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active est de 5 mg par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 5 mg.»
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 5 mg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures d'organisation afin de prendre en considération les risques potentiels d'inhalation, de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 6 février 2027
| 2b01004 | — | Pin-2(3)-ène |
Composition de l'additif
Pin-2(3)-ène
Caractérisation de la substance active
Pin-2(3)-ène
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: minimum 97 %
Formule chimique: C10H16
No CAS: 80-56-8
No FLAVIS: 01.004
Méthode d'analyse
Pour la détermination du pin-2(3)-ène dans l'additif pour l'alimentation animale et dans les prémélanges aromatisants pour l'alimentation des animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active est de 5 mg par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 5 mg.»
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à 5 mg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures d'organisation afin de prendre en considération les risques potentiels d'inhalation, de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 6 février 2027
| 2b01007 | — | Bêta-caryophyllène |
Composition de l'additif
Bêta-caryophyllène
Caractérisation de la substance active
Bêta-caryophyllène
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: minimum 80 %
Formule chimique: C15H24
No CAS: 87-44-5
No FLAVIS: 01.007
Méthode d'analyse
Pour la détermination du bêta-caryophyllène dans l'additif pour l'alimentation animale et dans les prémélanges aromatisants pour l'alimentation des animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active est de 5 mg par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 5 mg.»
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à 5 mg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures d'organisation afin de prendre en considération les risques potentiels d'inhalation, de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 6 février 2027
| 2b01009 | — | Camphène |
Composition de l'additif
Camphène
Caractérisation de la substance active
Camphène
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: minimum 80 %
Formule chimique: C10H16
No CAS: 79-92-5
No FLAVIS: 01.009
Méthode d'analyse
Pour la détermination du camphène dans l'additif pour l'alimentation animale et dans les prémélanges aromatisants pour l'alimentation des animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active est de 5 mg par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 5 mg.»
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à 5 mg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures d'organisation afin de prendre en considération les risques potentiels d'inhalation, de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 6 février 2027
| 2b01010 | — | 1-Isopropényl-4- méthylbenzène |
Composition de l'additif
1-Isopropényl-4-méthylbenzène
Caractérisation de la substance active
1-Isopropényl-4-méthylbenzène
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: minimum 97 %
Formule chimique: C10H12
No CAS: 1195-32-0
No FLAVIS: 01.010
Méthode d'analyse
Pour la détermination du 1-isopropényl-4-méthylbenzène dans l'additif pour l'alimentation animale et dans les prémélanges aromatisants pour l'alimentation animale:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est
de 1 mg pour les porcins et les volailles et de 1,5 mg pour les autres espèces et catégories.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %:
— 1 mg pour les porcins et les volailles;
— 1,5 mg pour les autres espèces et catégories.»
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à:
— 1 mg pour les porcins et les volailles;
— 1,5 mg pour les autres espèces et catégories.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures d'organisation afin de prendre en considération les risques potentiels d'inhalation, de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 6 février 2027
| 2b01029 | — | Delta-3-carène |
Composition de l'additif
Delta-3-carène
Caractérisation de la substance active
Delta-3-carène
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: minimum 92 %
Formule chimique: C10H16
No CAS: 13466-78-9
No FLAVIS: 01.029
Méthode d'analyse
Pour la détermination du delta-3-carène dans l'additif pour l'alimentation animale et dans les prémélanges aromatisants pour l'alimentation des animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active est de 5 mg par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % 5 mg.»
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 5 mg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures d'organisation afin de prendre en considération les risques potentiels d'inhalation, de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 6 février 2027
| 2b01045 | — | d-limonène |
Composition de l'additif
d-Limonène
Caractérisation de la substance active
d-Limonène
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: minimum 96 %
Formule chimique: C10H16
No CAS: 5989-27-5
No FLAVIS: 01.045
Méthode d'analyse
Pour la détermination du d-limonène dans l'additif pour l'alimentation animale et dans les prémélanges aromatisants pour l'alimentation des animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL
| Toutes les espèces animales à l'exception des rats mâles | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active est de 25 mg par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 25 mg.»
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 25 mg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures d'organisation afin de prendre en considération les risques potentiels d'inhalation, de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 6 février 2027