Sans préjudice de l'obligation de transmission des rapports d'inspection par l'intermédiaire du portail de l'Union conformément à l'article 78, paragraphe 6, du règlement (UE) no 536/2014, les États membres conservent pour une période d'au moins vingt-cinq ans les dossiers d'inspections nationales pertinents ainsi que ceux des inspections effectuées hors de leur territoire, y compris les informations relatives aux résultats de l'inspection concernant le respect des bonnes pratiques cliniques, ainsi que toute mesure entreprise par le promoteur ou l'État membre à la suite de l'inspection. Les rapports d'inspection transmis par l'intermédiaire du portail de l'Union ne doivent contenir aucune donnée à caractère personnel concernant les participants à l'essai clinique.
Règlement d'exécution (UE) 2017/556 · Article
Article 13
Article en vigueur.
Version d'origine : acte du 24/03/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d'exécution (UE) 2017/556
IntituléDossiers et rapports d'inspection
Rattachement
CHAPITRE III — PROCÉDURES D'INSPECTION
- Règlement d'exécution (UE) 2017/556
- CHAPITRE III — PROCÉDURES D'INSPECTION
VersionVersion d'origine (CELEX 32017R0556)
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