Version d'origine : acte du 24/03/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d'exécution (UE) 2017/556
IntituléProcédures devant être mises en place par les États membres
RattachementCHAPITRE III — PROCÉDURES D'INSPECTION
Règlement d'exécution (UE) 2017/556
CHAPITRE III — PROCÉDURES D'INSPECTION
VersionVersion d'origine (CELEX 32017R0556)
Référencearticle 7 du règlement d'exécution (UE) 2017/556EUR-Lex →
1. Les États membres mettent en place les procédures appropriées aux fins suivantes, à tout le moins:
a) désigner les experts qui accompagnent les inspecteurs en cas de besoin d'expertise supplémentaire au cours d'une inspection;
b) organiser des inspections hors de l'Union;
c) contrôler le respect des bonnes pratiques cliniques, y compris des modalités mises en œuvre pour examiner, d'une part, les procédures de gestion de l'étude et les conditions dans lesquelles l'essai clinique est planifié, exécuté, suivi et enregistré et, d'autre part, les mesures de suivi, telles que l'examen d'une analyse de la cause profonde d'un non-respect important et la vérification des mesures préventives et correctives prises par le promoteur.
Ces règles et procédures sont publiées par les États membres.
2. Les États membres définissent également les pouvoirs des experts désignés pour accompagner les inspecteurs.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.