Article considérant 1

(1) Le règlement (UE) no 536/2014 définit le cadre juridique applicable à la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain dans l'Union garantissant la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors des essais cliniques. En particulier, le promoteur d'un essai clinique et l'investigateur veillent à ce que l'essai clinique soit conduit conformément au protocole pertinent et aux principes des bonnes pratiques cliniques. Le respect des exigences juridiques applicables, du protocole et des principes des bonnes pratiques cliniques, y compris des normes relatives à l'intégrité des données et à la conduite éthique des essais cliniques, doit être contrôlé au moyen d'inspections menées sous la responsabilité de l'État membre dans lequel elles sont effectuées.